滲透壓檢測技巧分享：生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)完整性

雖然制藥領(lǐng)域在不斷發(fā)展并逐步趨于完善，但數(shù)據(jù)完整性問題卻一直困擾著每一個制藥人，特別是近期關(guān)于 FDA483 的報道，其中涉及了 pH 計、滲透壓儀等分析設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性問題。因此我們特別邀請了經(jīng)驗豐富的渤健質(zhì)量控制副主任 Sachin Patel 分享他對分析設(shè)備在其生命周期內(nèi)的管理和維護(hù)的經(jīng)驗，以及他對數(shù)據(jù)完整性的見解。

首先他分享了關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的過去、現(xiàn)在和未來。過去的數(shù)據(jù)完整性主要包含了三個部分：質(zhì)量控制、分析設(shè)備的驗證和信息技術(shù) (IT) ，且各自有獨立的管理系統(tǒng)。但隨著巡視員（Inspector）的提問的變化和對數(shù)據(jù)的重視，不論是實驗人員還是設(shè)備驗證團(tuán)隊，亦或是 IT 人員均需要完整的培訓(xùn)，共同應(yīng)對巡視員的提問。在此次研討會中，Sachin 對 483 中常見的數(shù)據(jù)完整性問題進(jìn)行了總結(jié)，比如未授權(quán)的設(shè)備登錄、篡改數(shù)據(jù)的潛在風(fēng)險、中斷審計追蹤等。為了保證藥品質(zhì)量和安全，需要建立完善的數(shù)據(jù)完整性體系，并將質(zhì)量控制、IT、驗證和 QA 規(guī)整至一個質(zhì)量管理系統(tǒng)。

對于過去與未來數(shù)據(jù)完整性的差異，Sachin 闡述了評估的要點，包括驗證評估和電子記錄，數(shù)據(jù)和操作過程評估，系統(tǒng)程序和職責(zé)劃分的評估，電子化數(shù)據(jù)管理的需求等。

當(dāng)談到工藝與技術(shù)評估部分，Sachin 提出了我們應(yīng)該盡量采用新的技術(shù)來進(jìn)行補救，幫助實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性。Sachin 以滲透壓設(shè)備為例，比對了新舊款產(chǎn)品的特征，提出以預(yù)期用途為核心，保證結(jié)果的可比性，考量新設(shè)備植入的難易程度以及設(shè)備的后期維護(hù)與可獲得的技術(shù)支持等。Sachin 介紹了 OsmoTECH XT 的功能特征如何與渤健的需求相一致，如職責(zé)的劃分、數(shù)據(jù)安全與備份、審計追蹤、同步時間服務(wù)器等。

此后，Sachin 還詳細(xì)解析了數(shù)據(jù)完整性 101 部分，詳細(xì)介紹了 ALCOA+ 的含義，以及在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性補救措施的過程中，如何與設(shè)備供應(yīng)商相互合作，共同實現(xiàn)數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)完整性。

最后，Sachin 對其報告的內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，盡管市場上沒有能夠百分之百滿足用戶和數(shù)據(jù)完整性要求的設(shè)備，但他仍然鼓勵采用新型號設(shè)備，并不斷優(yōu)化工藝，保證數(shù)據(jù)和審計追蹤隨時可查，并與設(shè)備供應(yīng)商保持良好的溝通，以促進(jìn)設(shè)備軟件和硬件的不斷更新。

關(guān)于 Sachin Patel ：Sachin 目前擔(dān)任渤健質(zhì)量控制副主管，具有超過 20 年的生物制藥領(lǐng)域經(jīng)驗，特別是 GMP 領(lǐng)域、分析設(shè)備的驗證、數(shù)據(jù)完整性等。

如果您對安達(dá)望的產(chǎn)品是如何幫助制藥企業(yè)符合數(shù)據(jù)完整性的話題感興趣，或者您希望觀看 Sachin 的完整報告，請聯(lián)系我們。