OsmoTECH在藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)安全性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)解析

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可歸屬性

根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者、修改人員及其他操作人員。系統(tǒng)，應(yīng)該支持不同的用戶訪問(wèn)角色（級(jí)別），角色的分配應(yīng)該遵循最小特權(quán)規(guī)則，即為任何工作功能分配最小的必要訪問(wèn)級(jí)別。

目前需要對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)生、分析過(guò)程等進(jìn)行嚴(yán)格的控制，目前雖然部分滲透壓儀能夠進(jìn)行不同用戶的創(chuàng)建，但用戶的權(quán)限設(shè)置受限或者幾乎沒(méi)有，更無(wú)法追蹤數(shù)據(jù)是否被修改、修改記錄的人員、以及修改的原因等。

安達(dá)望 OsmoTECH 系列滲透壓儀對(duì)于數(shù)據(jù)管理采用三級(jí)權(quán)限（管理員、監(jiān)督員和操作員），可通過(guò)管理員權(quán)限對(duì)監(jiān)督員和操作員權(quán)限進(jìn)行設(shè)定和限制，使其具有最小特權(quán)。

所有的記錄均可以動(dòng)態(tài)的電子數(shù)據(jù)保存，通過(guò)記錄中的簽名能夠追溯數(shù)據(jù)創(chuàng)建的作者、時(shí)間以及數(shù)據(jù)創(chuàng)建時(shí)設(shè)備的設(shè)置狀況等信息。三個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員均沒(méi)有修改或刪除數(shù)據(jù)的權(quán)限，但可以在受控的條件下對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析或添加評(píng)論。

簽名唯一

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。

目前部分滲透壓儀具有監(jiān)督員和操作員/病人 (patient) 兩個(gè)權(quán)限，但由于賬戶個(gè)數(shù)的限制，無(wú)法滿足所有的儀器操作者具有獨(dú)立的賬號(hào)，因此存在多人共用一個(gè)賬號(hào)，無(wú)法準(zhǔn)確歸屬數(shù)據(jù)的作者。

安達(dá)望 OsmoTECH 系列滲透壓儀自身對(duì)創(chuàng)建的賬戶數(shù)目沒(méi)有限制，且保證系統(tǒng)中賬戶的唯一性。同時(shí)對(duì)于不再使用的賬戶可進(jìn)行刪除或者禁用，但不影響已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄。

永久保存

在創(chuàng)建永久記錄前，以允許處理的方式在臨時(shí)存儲(chǔ)器中保存電子數(shù)據(jù)的行為也是不允許的。自動(dòng)保存到臨時(shí)存儲(chǔ)器中的數(shù)據(jù)不符合 CGMP 對(duì)文檔和保存的要求。

市場(chǎng)上絕大部分的滲透壓儀由于數(shù)據(jù)類型和設(shè)備存儲(chǔ)空間的限制，設(shè)備本身最多只能保存幾百條記錄，無(wú)法滿足永久保存原始記錄，大多采用連接計(jì)算機(jī)，將原始數(shù)據(jù)的拷貝臨時(shí)存放或自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中，增加了數(shù)據(jù)安全性的風(fēng)險(xiǎn)。

安達(dá)望 OsmoTECH 系列滲透壓儀采用自主開(kāi)發(fā)的文件格式，保證設(shè)備在生命周期內(nèi)能夠存儲(chǔ)所有的原始數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)的分析處理。這里需要指出的是，在 OsmoTECH 系列滲透壓儀上進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析處理等不會(huì)對(duì)原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，更不會(huì)修改或覆蓋原始數(shù)據(jù)。
 

時(shí)間戳

在使用時(shí)，具有適當(dāng)?shù)氖芸?同步時(shí)鐘的權(quán)限以記錄計(jì)時(shí)事件，以確�？芍亟ê涂勺匪菪裕�并且了解及指明數(shù)據(jù)在不同工廠使用的時(shí)區(qū)。

目前絕大多數(shù)的滲透壓儀通過(guò)自帶的電子計(jì)時(shí)器進(jìn)行計(jì)時(shí)，由于存在長(zhǎng)期運(yùn)行存在走時(shí)不準(zhǔn)的情況，因此可進(jìn)行手動(dòng)時(shí)間調(diào)整，由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臋?quán)限控制和審計(jì)追蹤，因此存在數(shù)據(jù)操縱的風(fēng)險(xiǎn)。

而 OsmoTECH 系列滲透壓儀可以通過(guò)限制賬戶權(quán)限，在采用設(shè)備自帶計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)的情況下，限制特定權(quán)限的賬戶具有設(shè)備時(shí)間修改權(quán)限，且時(shí)間修改事件將被自動(dòng)審計(jì)追蹤，并存儲(chǔ)在原始數(shù)據(jù)的事件文件中，可供審計(jì)和搜索查閱。

OsmoTECH 系列滲透壓儀還可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)同步時(shí)間功能，通過(guò)正確時(shí)區(qū)的選擇設(shè)定，保證設(shè)備走時(shí)正確，從而確保數(shù)據(jù)記錄中時(shí)間戳的準(zhǔn)確可靠。