微量滲透壓儀在玻尿酸安全性檢測中的應用
透明質(zhì)酸
Hyaluronic Acid，簡稱 HA
又稱玻尿酸，是由 N - 乙酰氨基葡萄糖與葡萄糖醛酸的雙糖單位聚合而成的均勻重復的線糖胺聚糖。其廣泛存在于人體和動物組織中，具有高度黏彈性，可起到支撐結(jié)構(gòu)、保濕和潤滑的作用，且該成分的毒副作用較小，是目前醫(yī)美、醫(yī)藥、保健食品、美容保養(yǎng)等的當紅花旦成分。
對于需要注射進入人體的透明質(zhì)酸而言，適當?shù)臐B透壓能夠降低注射過程中的疼痛感，并能夠保證其功效，避免過度吸收水分腫脹或者失去水分坍塌。根據(jù)應用的不同，透明質(zhì)酸的分子量有較大差異，從 5 KDa 到＞ 1000 KDa 不等，當分子量逐漸增大，透明質(zhì)酸將從液態(tài)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榘牍腆w凝膠，其對應的粘度也逐步上升，這就增大了樣品滲透壓檢測的難度。
Advanced Instruments（安達望）的單通道微量滲透壓儀 OsmoTECH® XT，是專門針對高濃度、高粘度的樣品檢測而設(shè)計開發(fā)的，今天我們將展示其在透明質(zhì)酸檢測中的準確性和重復性。
材料與方法
透明質(zhì)酸配方成分：客戶專有，基于透明質(zhì)酸的眼科藥物。
滲透壓測試：采用具有智能冷凍技術(shù)的 OsmoTECH® XT 單通道微量滲透壓儀。
結(jié)果
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樣品1 |
樣品2 |
樣品3 |
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[HA]聲稱濃度 |
10mg/ml |
15mg/ml |
10mg/ml |
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[HA]實測濃度 |
10.8mg/ml |
14.4mg/ml |
10.3mg/ml |
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零切變速率黏度 |
47.1Pa.s |
261.0Pa.s |
5.7Pa.s |
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平均滲透壓 |
312mOsm |
335mOsm |
288mOsm |
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標準偏差/CV |
0.69 0.22% |
1.11 0.33% |
0.47 0.16% |
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樣品4 |
樣品5 |
樣品6 |
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[HA]聲稱濃度 |
15mg/ml |
30mg/ml |
22.5mg/ml |
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[HA]實測濃度 |
14.6mg/ml |
29.4mg/ml |
22.4mg/ml |
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零切變速率黏度 |
455.5Pa.s |
51.0Pa.s |
N/APa.s |
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平均滲透壓 |
298mOsm |
321mOsm |
281mOsm |
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標準偏差/CV |
0.50 0.17% |
2.43 0.76% |
1.91 0.68% |
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樣品7 |
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[HA]聲稱濃度 |
3mg/ml |
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[HA]實測濃度 |
2.5mg/ml |
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零切變速率黏度 |
0.17Pa.s |
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平均滲透壓 |
295mOsm |
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標準偏差/CV |
0.75 0.25% |
討論
滲透壓是溶質(zhì)濃度的度量，以每千克水中溶質(zhì)的毫滲透摩爾表示[1]。在整個生物工藝工作流程中，滲透壓的測量是至關(guān)重要的，且隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，對分析儀器設(shè)備的要求也越來越高，需要能夠精確和可重復地測量高濃度的制劑配方。
從上面的測試結(jié)果可以看出，這些基于透明質(zhì)酸的眼科藥物，具有多種不同的配方。表明采用冰點降低技術(shù)能夠成功測量不同濃度、粘度的透明質(zhì)酸溶液的滲透壓。
其中，樣品 7，透明質(zhì)酸濃度最低，為 3mg/ml，滲透壓測量值為 295 mOsm，變異系數(shù)為 0.25%。而樣品 5 的濃度最高 - 30 mg/ml，粘度為 51.0 Pa.s（比樣品 7 高 50.83 Pa），滲透壓檢測的 CV 為 0.76%。
同時我們可以看到，濃度和粘度之間的關(guān)系不是線性的，特別是在比較樣品 5 和 6 時。
我們還注意到，樣品 6（半固體凝膠）的濃度為 22.5mg/ml，粘度無法測量。然而，滲透壓儀 OsmoTECH XT 能夠準確測量其滲透壓，其 CV 為 0.68%。
總之，對于不同濃度或粘度的樣品，OsmoTECH XT 具有準確和精確測量的能力，可以作為生物制藥實驗室所需的強大分析儀器。
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參考文獻：
1. United States Pharmacopoeia 42. General Chapters: 785 Osmolality and Osmolarity. Rockville, Maryland, USA: 2016
