實(shí)驗(yàn)室移液的合規(guī)性操作具體要求解析

幾乎所有的生命科學(xué)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室都會(huì)進(jìn)行移液操作：

• 那么移液操作有哪些法規(guī)要求？

• 如何做到移液的合規(guī)性？

• 哪些工具能幫助我們實(shí)現(xiàn)移液操作的合規(guī)性呢？

今天來自安達(dá)望的 Nicholas Enea 和 Candie Gilman 將給我們詳細(xì)介紹移液相關(guān)的監(jiān)管層級(jí)，不同法規(guī)對移液操作的具體要求，移液操作的監(jiān)管與應(yīng)用，以及保證移液數(shù)據(jù)可靠和合規(guī)的方法與工具介紹：雙染料比率光度法。

首先，Nicholas 提出并解釋了為什么移液在我們的工作中如此重要。想象一下，對于相同的實(shí)驗(yàn)操作方案，如果不同移液設(shè)備、不同實(shí)驗(yàn)室的移液過程不具有可比性，那么到底誰的結(jié)果才是正確可信的呢？為了保證移液操作的可信度，我們需要檢查移液設(shè)備的準(zhǔn)確性、操作人員操作的規(guī)范性、優(yōu)化液體類型相關(guān)的參數(shù)、理解移液相關(guān)的法規(guī)要求……

接下來，Nicholas 介紹了移液工作流程的監(jiān)管金字塔，從法律法規(guī)到項(xiàng)目要求，再到共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和指南。對于每一層級(jí)的監(jiān)管 Nicholas 都進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，包括 FDA 的強(qiáng)制要求（如 21CFR 的要求），項(xiàng)目要求（如符合 A2LA、CAP、CNAS 等的合格鑒定，不同組織的互認(rèn)以及全球適用性等），共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和指南（如不同 ISO 指南的內(nèi)容和適用性）。

那么，移液操作相關(guān)的法規(guī)具體有哪些內(nèi)容，如何將這些法規(guī)要求應(yīng)用到實(shí)驗(yàn)室操作和管理中呢？Candie 從移液操作的校準(zhǔn)/驗(yàn)證的組成元素入手，歸納了不同類型移液工作流程和移液應(yīng)用場景需要遵循的法規(guī)要求以及可采用的工具，并通過視頻動(dòng)畫展示了移液設(shè)備校準(zhǔn)/驗(yàn)證操作的細(xì)節(jié)要求和影響因素的分析。