CytScop®系列智能細胞計數(shù)儀的核心技術(shù)創(chuàng)新及GMP法規(guī)下的應(yīng)用場景

在生物制藥領(lǐng)域，從細胞與基因治療到抗體生產(chǎn)，細胞計數(shù)與活率分析作為貫穿整個工藝開發(fā)與生產(chǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其準確性與可靠性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性與有效性。傳統(tǒng)細胞計數(shù)方法因其人為誤差大、污染風(fēng)險大、標準化程度低、數(shù)據(jù)完整性弱等缺陷，難以GMP法規(guī)要求。

在無菌要求方面，隨著2025版GMP附錄1《無菌藥品》的實施，內(nèi)容更加全面細化，對無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高標準的合規(guī)要求，凸顯了無菌保證在全生命周期中的核心地位。

在數(shù)據(jù)完整性方面，監(jiān)管要求已從簡單的ALCOA原則升級到ALCOA++框架，強調(diào)數(shù)據(jù)的全面追溯與風(fēng)險管控。

GMP強調(diào)從“事后檢驗”向“全過程防控”的質(zhì)控轉(zhuǎn)變。這意味著每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括細胞計數(shù)，都必須建立在科學(xué)、可靠且可驗證的基礎(chǔ)上。

CytScop®系列智能細胞計數(shù)儀，采用專利的微流控芯片（基于低雷諾數(shù)層流、生物流體等理論，針對微尺度下細胞的流動特點與細胞生長微環(huán)境而研發(fā)設(shè)計），將臺盼藍或AOPI染料預(yù)先集成于芯片流道中。

細胞懸液注入后，即可自動完成染色、混勻過程，消除了人工配液的誤差，有效提高了計數(shù)的準確度和重復(fù)性。

CytScop®搭載的雙熒光+明場復(fù)合光學(xué)系統(tǒng)，明場下可清晰捕捉細胞形態(tài)細節(jié)，熒光模式下則能高效收集特異性信號，即使微小細胞也能精準成像。單次成像覆蓋更多細胞，采樣量提升顯著降低系統(tǒng)誤差。

CytScop®Pro 的AI模型運行時，不再需要人為設(shè)置各種參數(shù)閾值如直徑、亮度、圓度、系數(shù)等，對不同的細胞類型/生物工藝具有良好的可拓展性與更準確的泛化能力。由于AI模型通過海量真實有效的工藝數(shù)據(jù)訓(xùn)練與反復(fù)測試驗證，能更加科學(xué)地識別細胞凋亡/團簇團聚等復(fù)雜細胞樣本情況。

在生物制藥工藝中，標準化與自動化是確保數(shù)據(jù)可靠性和一致性的基石。CytScop® Pro智能細胞計數(shù)儀支持EAS在線自動采樣模塊集成，通過全自動工作流，從根本上消除了傳統(tǒng)細胞計數(shù)中的變異因子，實現(xiàn)在無人值守條件下連續(xù)分析細胞活率和濃度，針對需要監(jiān)控的生物反應(yīng)器尤為重要。

多臺儀器間的一致性驗證顯示，CytScop® Pro在不同稀釋濃度下的測量結(jié)果CV<3%，線性R²>0.999，確保了數(shù)據(jù)的可比性，為工藝轉(zhuǎn)移和放大提供了可靠基礎(chǔ)。

在GMP環(huán)境中，CytScop® Pro的標準化及自動化支撐了污染控制策略 的實施，通過對細胞計數(shù)過程的封閉式設(shè)計，最大限度降低了微生物污染風(fēng)險。

近年來，大量FDA警告信都涉及數(shù)據(jù)完整性問題，特別是缺失審計追蹤或不受控的變更。CytScop® 會自動記錄所有關(guān)鍵操作，包括用戶登錄、數(shù)據(jù)修改和結(jié)果導(dǎo)出等活動，確保每一個數(shù)據(jù)點的來源和處理過程都可追溯，為偏差調(diào)查和批次放行提供完整的數(shù)據(jù)支持。

CytScop®的合規(guī)化架構(gòu)不僅滿足了監(jiān)管要求（FDA 21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性要求），更建立了從細胞計數(shù)到最終產(chǎn)品的全鏈條數(shù)據(jù)可信路徑，確保每一個基于細胞計數(shù)數(shù)據(jù)做出的工藝決策都有據(jù)可查。

CytScop®系列細胞計數(shù)儀針對生物制藥不同階段的需求，提供了從研發(fā)到GMP生產(chǎn)的全方位解決方案。

1. 對于細胞治療產(chǎn)品，CytScop®的AOPI雙熒光染色能夠清晰區(qū)分活細胞、壞死細胞和凋亡細胞。這種精確的細胞狀態(tài)評估對細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。

2. 在高通量工藝開發(fā)階段：CytScop® Pro能夠短時間內(nèi)完成大量平行實驗的細胞分析，快速篩選最佳培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基配方和工藝參數(shù)，其高效率特點顯著加速了工藝開發(fā)進程，同時降低了樣品消耗。

3. 在GMP生產(chǎn)環(huán)境中，CytScop®Pro的微流控芯片避免了傳統(tǒng)流路污染，滿足無菌操作要求，儀器支持3Q驗證，可直接用于GMP車間的在線監(jiān)控。

針對不同應(yīng)用場景，浚真生命科學(xué)提供了兩款主力機型——CytScop®Pro適用于GMP車間要求高的高通量需求，而CytScop®Mini則更適合科研實驗室及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)的檢測需求。

生物制藥正向著加自動化、數(shù)字化、智能化的方向邁進，正如GMP法規(guī)的持續(xù)進化，科技創(chuàng)新工具與質(zhì)量管理體系的融合已成為行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。從基礎(chǔ)的細胞計數(shù)到生物反應(yīng)器放大的每一環(huán)，標準化與自動化相結(jié)合的質(zhì)量控制策略，將幫助企業(yè)在激烈的市場競爭中構(gòu)建起堅實的技術(shù)壁壘。