CytScop®系列智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的核心技術(shù)創(chuàng)新及GMP法規(guī)下的應(yīng)用場(chǎng)景

在生物制藥領(lǐng)域，從細(xì)胞與基因治療到抗體生產(chǎn)，細(xì)胞計(jì)數(shù)與活率分析作為貫穿整個(gè)工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其準(zhǔn)確性與可靠性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性與有效性。傳統(tǒng)細(xì)胞計(jì)數(shù)方法因其人為誤差大、污染風(fēng)險(xiǎn)大、標(biāo)準(zhǔn)化程度低、數(shù)據(jù)完整性弱等缺陷，難以GMP法規(guī)要求。

在無(wú)菌要求方面，隨著2025版GMP附錄1《無(wú)菌藥品》的實(shí)施，內(nèi)容更加全面細(xì)化，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)要求，凸顯了無(wú)菌保證在全生命周期中的核心地位。

在數(shù)據(jù)完整性方面，監(jiān)管要求已從簡(jiǎn)單的ALCOA原則升級(jí)到ALCOA++框架，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的全面追溯與風(fēng)險(xiǎn)管控。

GMP強(qiáng)調(diào)從“事后檢驗(yàn)”向“全過(guò)程防控”的質(zhì)控轉(zhuǎn)變。這意味著每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括細(xì)胞計(jì)數(shù)，都必須建立在科學(xué)、可靠且可驗(yàn)證的基礎(chǔ)上。

CytScop®系列智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，采用專(zhuān)利的微流控芯片（基于低雷諾數(shù)層流、生物流體等理論，針對(duì)微尺度下細(xì)胞的流動(dòng)特點(diǎn)與細(xì)胞生長(zhǎng)微環(huán)境而研發(fā)設(shè)計(jì)），將臺(tái)盼藍(lán)或AOPI染料預(yù)先集成于芯片流道中。

細(xì)胞懸液注入后，即可自動(dòng)完成染色、混勻過(guò)程，消除了人工配液的誤差，有效提高了計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。

CytScop®搭載的雙熒光+明場(chǎng)復(fù)合光學(xué)系統(tǒng)，明場(chǎng)下可清晰捕捉細(xì)胞形態(tài)細(xì)節(jié)，熒光模式下則能高效收集特異性信號(hào)，即使微小細(xì)胞也能精準(zhǔn)成像。單次成像覆蓋更多細(xì)胞，采樣量提升顯著降低系統(tǒng)誤差。

CytScop®Pro 的AI模型運(yùn)行時(shí)，不再需要人為設(shè)置各種參數(shù)閾值如直徑、亮度、圓度、系數(shù)等，對(duì)不同的細(xì)胞類(lèi)型/生物工藝具有良好的可拓展性與更準(zhǔn)確的泛化能力。由于AI模型通過(guò)海量真實(shí)有效的工藝數(shù)據(jù)訓(xùn)練與反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證，能更加科學(xué)地識(shí)別細(xì)胞凋亡/團(tuán)簇團(tuán)聚等復(fù)雜細(xì)胞樣本情況。

在生物制藥工藝中，標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化是確保數(shù)據(jù)可靠性和一致性的基石。CytScop® Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀支持EAS在線自動(dòng)采樣模塊集成，通過(guò)全自動(dòng)工作流，從根本上消除了傳統(tǒng)細(xì)胞計(jì)數(shù)中的變異因子，實(shí)現(xiàn)在無(wú)人值守條件下連續(xù)分析細(xì)胞活率和濃度，針對(duì)需要監(jiān)控的生物反應(yīng)器尤為重要。

多臺(tái)儀器間的一致性驗(yàn)證顯示，CytScop® Pro在不同稀釋濃度下的測(cè)量結(jié)果CV<3%，線性R²>0.999，確保了數(shù)據(jù)的可比性，為工藝轉(zhuǎn)移和放大提供了可靠基礎(chǔ)。

在GMP環(huán)境中，CytScop® Pro的標(biāo)準(zhǔn)化及自動(dòng)化支撐了污染控制策略 的實(shí)施，通過(guò)對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)過(guò)程的封閉式設(shè)計(jì)，最大限度降低了微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，大量FDA警告信都涉及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，特別是缺失審計(jì)追蹤或不受控的變更。CytScop® 會(huì)自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵操作，包括用戶登錄、數(shù)據(jù)修改和結(jié)果導(dǎo)出等活動(dòng)，確保每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的來(lái)源和處理過(guò)程都可追溯，為偏差調(diào)查和批次放行提供完整的數(shù)據(jù)支持。

CytScop®的合規(guī)化架構(gòu)不僅滿足了監(jiān)管要求（FDA 21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性要求），更建立了從細(xì)胞計(jì)數(shù)到最終產(chǎn)品的全鏈條數(shù)據(jù)可信路徑，確保每一個(gè)基于細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)做出的工藝決策都有據(jù)可查。

CytScop®系列細(xì)胞計(jì)數(shù)儀針對(duì)生物制藥不同階段的需求，提供了從研發(fā)到GMP生產(chǎn)的全方位解決方案。

1. 對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品，CytScop®的AOPI雙熒光染色能夠清晰區(qū)分活細(xì)胞、壞死細(xì)胞和凋亡細(xì)胞。這種精確的細(xì)胞狀態(tài)評(píng)估對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。

2. 在高通量工藝開(kāi)發(fā)階段：CytScop® Pro能夠短時(shí)間內(nèi)完成大量平行實(shí)驗(yàn)的細(xì)胞分析，快速篩選最佳培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基配方和工藝參數(shù)，其高效率特點(diǎn)顯著加速了工藝開(kāi)發(fā)進(jìn)程，同時(shí)降低了樣品消耗。

3. 在GMP生產(chǎn)環(huán)境中，CytScop®Pro的微流控芯片避免了傳統(tǒng)流路污染，滿足無(wú)菌操作要求，儀器支持3Q驗(yàn)證，可直接用于GMP車(chē)間的在線監(jiān)控。

針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景，浚真生命科學(xué)提供了兩款主力機(jī)型——CytScop®Pro適用于GMP車(chē)間要求高的高通量需求，而CytScop®Mini則更適合科研實(shí)驗(yàn)室及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)的檢測(cè)需求。

生物制藥正向著加自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化的方向邁進(jìn)，正如GMP法規(guī)的持續(xù)進(jìn)化，科技創(chuàng)新工具與質(zhì)量管理體系的融合已成為行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。從基礎(chǔ)的細(xì)胞計(jì)數(shù)到生物反應(yīng)器放大的每一環(huán)，標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化相結(jié)合的質(zhì)量控制策略，將幫助企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘。