滲透壓檢測(cè)技巧分享：生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)完整性

雖然制藥領(lǐng)域在不斷發(fā)展并逐步趨于完善，但數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題卻一直困擾著每一個(gè)制藥人，特別是近期關(guān)于 FDA483 的報(bào)道，其中涉及了 pH 計(jì)、滲透壓儀等分析設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。因此我們特別邀請(qǐng)了經(jīng)驗(yàn)豐富的渤健質(zhì)量控制副主任 Sachin Patel 分享他對(duì)分析設(shè)備在其生命周期內(nèi)的管理和維護(hù)的經(jīng)驗(yàn)，以及他對(duì)數(shù)據(jù)完整性的見(jiàn)解。

首先他分享了關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的過(guò)去、現(xiàn)在和未來(lái)。過(guò)去的數(shù)據(jù)完整性主要包含了三個(gè)部分：質(zhì)量控制、分析設(shè)備的驗(yàn)證和信息技術(shù) (IT) ，且各自有獨(dú)立的管理系統(tǒng)。但隨著巡視員（Inspector）的提問(wèn)的變化和對(duì)數(shù)據(jù)的重視，不論是實(shí)驗(yàn)人員還是設(shè)備驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，亦或是 IT 人員均需要完整的培訓(xùn)，共同應(yīng)對(duì)巡視員的提問(wèn)。在此次研討會(huì)中，Sachin 對(duì) 483 中常見(jiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，比如未授權(quán)的設(shè)備登錄、篡改數(shù)據(jù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)、中斷審計(jì)追蹤等。為了保證藥品質(zhì)量和安全，需要建立完善的數(shù)據(jù)完整性體系，并將質(zhì)量控制、IT、驗(yàn)證和 QA 規(guī)整至一個(gè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。

對(duì)于過(guò)去與未來(lái)數(shù)據(jù)完整性的差異，Sachin 闡述了評(píng)估的要點(diǎn)，包括驗(yàn)證評(píng)估和電子記錄，數(shù)據(jù)和操作過(guò)程評(píng)估，系統(tǒng)程序和職責(zé)劃分的評(píng)估，電子化數(shù)據(jù)管理的需求等。

當(dāng)談到工藝與技術(shù)評(píng)估部分，Sachin 提出了我們應(yīng)該盡量采用新的技術(shù)來(lái)進(jìn)行補(bǔ)救，幫助實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性。Sachin 以滲透壓設(shè)備為例，比對(duì)了新舊款產(chǎn)品的特征，提出以預(yù)期用途為核心，保證結(jié)果的可比性，考量新設(shè)備植入的難易程度以及設(shè)備的后期維護(hù)與可獲得的技術(shù)支持等。Sachin 介紹了 OsmoTECH XT 的功能特征如何與渤健的需求相一致，如職責(zé)的劃分、數(shù)據(jù)安全與備份、審計(jì)追蹤、同步時(shí)間服務(wù)器等。

此后，Sachin 還詳細(xì)解析了數(shù)據(jù)完整性 101 部分，詳細(xì)介紹了 ALCOA+ 的含義，以及在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性補(bǔ)救措施的過(guò)程中，如何與設(shè)備供應(yīng)商相互合作，共同實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)完整性。

最后，Sachin 對(duì)其報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，盡管市場(chǎng)上沒(méi)有能夠百分之百滿足用戶和數(shù)據(jù)完整性要求的設(shè)備，但他仍然鼓勵(lì)采用新型號(hào)設(shè)備，并不斷優(yōu)化工藝，保證數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤隨時(shí)可查，并與設(shè)備供應(yīng)商保持良好的溝通，以促進(jìn)設(shè)備軟件和硬件的不斷更新。

關(guān)于 Sachin Patel ：Sachin 目前擔(dān)任渤健質(zhì)量控制副主管，具有超過(guò) 20 年的生物制藥領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，特別是 GMP 領(lǐng)域、分析設(shè)備的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等。

如果您對(duì)安達(dá)望的產(chǎn)品是如何幫助制藥企業(yè)符合數(shù)據(jù)完整性的話題感興趣，或者您希望觀看 Sachin 的完整報(bào)告，請(qǐng)聯(lián)系我們。