使用 rAAV（重組腺相關(guān)病毒）的生物安全性要求

瀏覽次數(shù)：95　發(fā)布日期：2025-11-24　來(lái)源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

重組腺相關(guān)病毒（rAAV）作為基因治療中應(yīng)用最廣泛的載體之一，其生物安全性要求圍繞載體設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、臨床應(yīng)用、環(huán)境釋放等全鏈條展開(kāi)，核心目標(biāo)是避免野生型病毒復(fù)制風(fēng)險(xiǎn)、降低免疫原性、防止插入突變、控制傳播風(fēng)險(xiǎn)等。使用rAAV進(jìn)行基因治療或研究時(shí)，必須嚴(yán)格遵守一系列生物安全性要求，以確保操作人員、環(huán)境和受試者的安全，應(yīng)在生物安全 2 級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室操作生產(chǎn)無(wú)輔助病毒和編碼非致癌基因的重組 AAV。另外，應(yīng)在BSL-2實(shí)驗(yàn)室封閉處理具有生物危害性的材料。

以下是一些詳細(xì)的要求：
一、操作規(guī)范（管理）
1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）：制定并嚴(yán)格遵守針對(duì)rAAV操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廢棄物處理和應(yīng)急事故處理的SOPs。
2、明確標(biāo)識(shí)：所有含有rAAV的容器、培養(yǎng)皿、動(dòng)物籠具和廢棄物容器都必須清晰貼上“生物危害”標(biāo)識(shí)，并注明“重組AAV”及所攜帶的轉(zhuǎn)基因。
3、嚴(yán)禁行為：在生物安全柜內(nèi)禁止進(jìn)行文字工作，嚴(yán)禁用戴手套的手觸摸面部、電話、門把手等。
4、去污染：
1）工作臺(tái)面：每天實(shí)驗(yàn)前后及發(fā)生濺灑時(shí)，使用有效的消毒劑（如1% SDS、10%漂白水、70%乙醇、Virkon等）進(jìn)行擦拭。
2）廢棄物：所有接觸過(guò)rAAV的耗材（槍頭、離心管、手套等）必須放入專用的生物危害廢棄物袋中，并經(jīng)高壓蒸汽滅菌后方可丟棄。
3）液體廢棄物：病毒上清液等需加入消毒劑（如1% SDS）浸泡足夠時(shí)間后再處理或高壓滅菌。

二、人員安全
培訓(xùn)：所有操作人員必須接受專門的生物安全培訓(xùn)，內(nèi)容包括rAAV的特性、潛在危害、防護(hù)措施和應(yīng)急處理。
健康監(jiān)測(cè)：對(duì)于從事高風(fēng)險(xiǎn)rAAV操作的人員，建議進(jìn)行基線血清留存，以便在發(fā)生意外暴露后進(jìn)行追蹤。
免疫狀態(tài)：由于大部分人群自然感染過(guò)AAV，體內(nèi)存在預(yù)存免疫力。雖然rAAV復(fù)制缺陷，但預(yù)存抗體會(huì)影響實(shí)驗(yàn)效果，但對(duì)操作人員的直接健康風(fēng)險(xiǎn)通常被認(rèn)為較低。

三、環(huán)境安全
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：在BSL-2級(jí)別的動(dòng)物房中進(jìn)行。需要對(duì)墊料、排泄物和動(dòng)物尸體進(jìn)行特殊管理和高壓滅菌處理。
意外泄漏應(yīng)急預(yù)案：實(shí)驗(yàn)室必須備有泄漏處理工具包，并制定明確的泄漏處理流程。

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