​上海生物芯片即將推出"血管化器官芯片"產(chǎn)品和服務(wù)

美國(guó) FIERCE BIOTECH 報(bào)道，F(xiàn)DA 近期正式批準(zhǔn)全球第一個(gè)完全基于人類血管化類器官療效數(shù)據(jù)的 IND 申請(qǐng) ——SillaJen 公司提交的 BAL0891 與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)許可。這一里程碑事件，首次證實(shí)動(dòng)物療效（POC）測(cè)試不再是臨床前研究的 “必答題”，人類疾病模型研發(fā)迎來(lái)歷史性轉(zhuǎn)折。

這一重大突破背后的關(guān)鍵技術(shù)來(lái)自圣地亞哥的Qureator公司。該公司是一家專注于人工智能驅(qū)動(dòng)的人類相關(guān)器官芯片（organ-on-chip）平臺(tái)的創(chuàng)新企業(yè)。他們的核心產(chǎn)品——血管化腫瘤免疫微環(huán)境模型（vTIME）是此次IND獲批的關(guān)鍵。

vTIME能精準(zhǔn)再現(xiàn)人體血管與免疫環(huán)境，經(jīng) Quricore AI 引擎增強(qiáng)，研究中觀察到藥物協(xié)同效應(yīng)（結(jié)果曾在 2025 年 4 月 AACR 年會(huì)公布），此次獲批的是評(píng)估 BAL0891 與替雷利珠單抗的 IND 修正案。Qureator CEO 表示，該里程碑源于監(jiān)管與創(chuàng)新合作，正以更具預(yù)測(cè)性的人類基礎(chǔ)模型重塑臨床前數(shù)據(jù)向臨床結(jié)果的轉(zhuǎn)化。

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動(dòng)替代動(dòng)物模型里程碑

2024年12月 立法奠基：強(qiáng)制落地保障生效
美國(guó)國(guó)會(huì)全票通過(guò)《FDA現(xiàn)代化法案3.0》，以立法形式為2022年出臺(tái)的《FDA現(xiàn)代化法案2.0》（FDAMA 2.0）掃清實(shí)施障礙，明確要求FDA在法案生效后6個(gè)月內(nèi)完成管理規(guī)章修訂，從制度層面強(qiáng)制推動(dòng)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)落地。

2025年4月 雙機(jī)構(gòu)協(xié)同：明確轉(zhuǎn)型路徑與技術(shù)方向
FDA宣布計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)同步鼓勵(lì)采用AI計(jì)算模型、人體類器官及器官芯片等“新興替代方法”（NAMs）；NIH宣布推動(dòng)人體器官芯片替代動(dòng)物模型，啟動(dòng)跨部門協(xié)同驗(yàn)證機(jī)制。

2025年7月 資金杠桿：從資源端倒逼轉(zhuǎn)型
NIH機(jī)構(gòu)宣布終止純動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資助，將資金導(dǎo)向類器官、器官芯片等替代技術(shù)研發(fā)，通過(guò)資源分配調(diào)整，加速科研機(jī)構(gòu)從動(dòng)物模型向人類相關(guān)模型的轉(zhuǎn)型。

2025年9月 基建支撐：破解標(biāo)準(zhǔn)化瓶頸
NIH牽頭設(shè)立全美第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化類器官建模中心，聚焦解決替代模型“操作不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不可重復(fù)”的行業(yè)痛點(diǎn)。

2025年10月 規(guī)范落地：全流程指引行業(yè)轉(zhuǎn)型
FDA正式發(fā)布《替代和減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)》指導(dǎo)文件，明確替代技術(shù)的數(shù)據(jù)采信標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證流程及應(yīng)用范圍。

SBC血管化器官芯片

上海生物芯片有限公司即將推出“血管化器官芯片”產(chǎn)品和服務(wù)。該芯片通過(guò)精準(zhǔn)控制細(xì)胞外液體微環(huán)境（含壓強(qiáng)、滲透液流向調(diào)節(jié)），生成剪切力誘導(dǎo)三維成熟血管；除了支持HUVEC、NHLF 與腫瘤細(xì)胞共培養(yǎng)，還成功實(shí)現(xiàn)了血管類器官模型構(gòu)建，滿足復(fù)雜疾病微環(huán)境研究，助力藥企快速評(píng)估候選藥物療效。“血管化器官芯片”可以有效提升臨床前數(shù)據(jù)對(duì)人體療效的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，規(guī)避實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理，為創(chuàng)新藥物研發(fā)和精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

上血管網(wǎng)3D展示

器官芯片服務(wù)

 
參考鏈接：First FDA IND Milestone Achieved Using Human Vascularized Organoid Efficacy Data | Fierce Biotech