現(xiàn)代制藥行業(yè)中計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的執(zhí)行
生物制藥行業(yè)中，計算機(jī)化系統(tǒng)正在占據(jù)越來越大的比重，相較于依靠記錄人員熟練度和專注性的人工記錄，電子記錄對ALCOA+原則的執(zhí)行性對于產(chǎn)品的風(fēng)險分析及穩(wěn)定放行是至關(guān)重要的，這不僅是為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，更是為了保障患者的安全。為了確保數(shù)字化工具可靠、合規(guī)、數(shù)據(jù)完整，對應(yīng)的驗證工作必不可少，其中FDA/EU/NMPA均對計算機(jī)化系統(tǒng)的功能，記錄，驗證有明確詳細(xì)的要求。
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）的執(zhí)行規(guī)則并非一成不變，在針對不同的流程，產(chǎn)品以及工具屬性的情況下，更傾向于“法律條文”、“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“內(nèi)部章程” 的結(jié)合，核心為ISPE的GAMP 5，要求在工藝開發(fā)及生產(chǎn)的流程中，基于風(fēng)險，效率，合規(guī)對執(zhí)行和記錄的控制。在一切開始之前，應(yīng)當(dāng)對不同系統(tǒng)的風(fēng)險等級進(jìn)行評估，一個用于計算標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量的表格，與一個用于放行藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其驗證強(qiáng)度和深度等級完全不同，應(yīng)當(dāng)將主要的工作內(nèi)容聚焦于關(guān)鍵設(shè)備及關(guān)鍵功能。在驗證路徑中，GAMP 5建立了一個“V模型”用于展示每一個設(shè)計與測試之間的追溯關(guān)系，即每一個測試都應(yīng)當(dāng)可追溯至對應(yīng)的工藝需求或合規(guī)設(shè)計，每一個執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的證據(jù)鏈條。
V模型
整體數(shù)據(jù)記錄的來源及內(nèi)容，其來源均對應(yīng)于法規(guī)的監(jiān)管內(nèi)容。對于整個生命周期內(nèi)的保障，應(yīng)參考EU GMP 附錄 11中對風(fēng)險評估、供應(yīng)商管理、數(shù)據(jù)完整性、變更管理、定期回顧、退役管理的相關(guān)要求，其正是對GAMP 5理念在監(jiān)管方面的執(zhí)行體現(xiàn)。同時為了保證電子記錄及簽名對紙質(zhì)記錄的實質(zhì)可替代性，應(yīng)依據(jù)FDA 21 CFR Part 11中的核心要求，在一切開始之前，確定人員培訓(xùn)、系統(tǒng)驗證、審計追蹤、電子簽名綁定、權(quán)限控制、記錄保護(hù)等對應(yīng)測試內(nèi)容。以《GAMP 5》為方法論，以《CFR Part 11》、《Annex 11》等法規(guī)為底線，以《公司質(zhì)量體系文件》為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以《變更控制》和《定期回顧》為持續(xù)保障，才能最終獲得完整可信的電子數(shù)據(jù)。
AbioMixer桌面式配液系統(tǒng)艾貝泰一次性工藝配液系統(tǒng)，從設(shè)計到生產(chǎn)全流程貼合當(dāng)下愈加激烈的競爭態(tài)勢和審查要求，從而符合CSV的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
新成員AbioMixer®桌面式配液系統(tǒng)基于角色的動態(tài)權(quán)限控制，內(nèi)嵌的審計追蹤模塊完整真實的記錄您的每一次操作，從源頭杜絕人工轉(zhuǎn)錄錯誤，保障數(shù)據(jù)ALCOA+原則，與您的質(zhì)量體系完美契合，是為生物制藥量身打造的合規(guī)引擎。從嚴(yán)格的電子化信息記錄，到精細(xì)化的權(quán)限矩陣管理，可靠的上位機(jī)連接方案與數(shù)據(jù)自動采集功能，為您的項目全流程保駕護(hù)航，一站式軟硬件設(shè)計流程，免除繁雜的物料及方案設(shè)計，協(xié)助項目快速落地。
同時，基于服務(wù)器功能的配方管理及控制，在滿足常規(guī)單機(jī)設(shè)備自動化要求中對單個步驟的速率及時間控制基礎(chǔ)上，額外增加了自動/手動判斷跳轉(zhuǎn)，自動提示，步驟確認(rèn)，外置功能模塊定制化等功能，為滿足不同項目階段，不同工藝流程的需求，降低您的使用成本。
應(yīng)用場景：
商業(yè)化生產(chǎn)流程中針對緩沖液及中間產(chǎn)品的小體積混勻需求。
項目研發(fā)小試階段的培養(yǎng)基、緩沖液準(zhǔn)備及產(chǎn)品混勻需求。
中試階段工藝放大中，混勻工藝參數(shù)的來源。
應(yīng)用領(lǐng)域：
細(xì)胞和基因治療：用于培養(yǎng)基、緩沖液配置，以及病毒轉(zhuǎn)染前的多質(zhì)�；靹虻�。
疫苗制劑：用于多價疫苗制劑前的混勻，以及中間產(chǎn)物和半成品的配制等。
生物制藥：用于各種生物制藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)，包括蛋白質(zhì)工程、細(xì)胞培養(yǎng)和藥物篩選等。
制藥流程控制的可信度不是一種感覺，而是由每一份文件的簽字確認(rèn)、每一條測試的通過標(biāo)記、每一套管理程序的履行記錄所共同構(gòu)筑的、客觀存在的質(zhì)量保證。通過需求規(guī)范-設(shè)計規(guī)范-風(fēng)險評估-驗證確認(rèn)，獲得一份完整、連貫、可審計的證據(jù)鏈，證明系統(tǒng)在整個生命周期內(nèi)，持續(xù)地、可預(yù)測地滿足其既定用途，并符合法規(guī)要求，是產(chǎn)品可信度的證明，也是企業(yè)長期平穩(wěn)運(yùn)行的保障。
