現(xiàn)代制藥行業(yè)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的執(zhí)行

生物制藥行業(yè)中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)正在占據(jù)越來(lái)越大的比重，相較于依靠記錄人員熟練度和專注性的人工記錄，電子記錄對(duì)ALCOA+原則的執(zhí)行性對(duì)于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及穩(wěn)定放行是至關(guān)重要的，這不僅是為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，更是為了保障患者的安全。為了確保數(shù)字化工具可靠、合規(guī)、數(shù)據(jù)完整，對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證工作必不可少，其中FDA/EU/NMPA均對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能，記錄，驗(yàn)證有明確詳細(xì)的要求。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）的執(zhí)行規(guī)則并非一成不變，在針對(duì)不同的流程，產(chǎn)品以及工具屬性的情況下，更傾向于“法律條文”、“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“內(nèi)部章程” 的結(jié)合，核心為ISPE的GAMP 5，要求在工藝開發(fā)及生產(chǎn)的流程中，基于風(fēng)險(xiǎn)，效率，合規(guī)對(duì)執(zhí)行和記錄的控制。在一切開始之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)不同系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，一個(gè)用于計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量的表格，與一個(gè)用于放行藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其驗(yàn)證強(qiáng)度和深度等級(jí)完全不同，應(yīng)當(dāng)將主要的工作內(nèi)容聚焦于關(guān)鍵設(shè)備及關(guān)鍵功能。在驗(yàn)證路徑中，GAMP 5建立了一個(gè)“V模型”用于展示每一個(gè)設(shè)計(jì)與測(cè)試之間的追溯關(guān)系，即每一個(gè)測(cè)試都應(yīng)當(dāng)可追溯至對(duì)應(yīng)的工藝需求或合規(guī)設(shè)計(jì)，每一個(gè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)的證據(jù)鏈條。

V模型

整體數(shù)據(jù)記錄的來(lái)源及內(nèi)容，其來(lái)源均對(duì)應(yīng)于法規(guī)的監(jiān)管內(nèi)容。對(duì)于整個(gè)生命周期內(nèi)的保障，應(yīng)參考EU GMP 附錄 11中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商管理、數(shù)據(jù)完整性、變更管理、定期回顧、退役管理的相關(guān)要求，其正是對(duì)GAMP 5理念在監(jiān)管方面的執(zhí)行體現(xiàn)。同時(shí)為了保證電子記錄及簽名對(duì)紙質(zhì)記錄的實(shí)質(zhì)可替代性，應(yīng)依據(jù)FDA 21 CFR Part 11中的核心要求，在一切開始之前，確定人員培訓(xùn)、系統(tǒng)驗(yàn)證、審計(jì)追蹤、電子簽名綁定、權(quán)限控制、記錄保護(hù)等對(duì)應(yīng)測(cè)試內(nèi)容。以《GAMP 5》為方法論，以《CFR Part 11》、《Annex 11》等法規(guī)為底線，以《公司質(zhì)量體系文件》為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以《變更控制》和《定期回顧》為持續(xù)保障，才能最終獲得完整可信的電子數(shù)據(jù)。

艾貝泰一次性工藝配液系統(tǒng)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全流程貼合當(dāng)下愈加激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和審查要求，從而符合CSV的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

新成員AbioMixer®桌面式配液系統(tǒng)基于角色的動(dòng)態(tài)權(quán)限控制，內(nèi)嵌的審計(jì)追蹤模塊完整真實(shí)的記錄您的每一次操作，從源頭杜絕人工轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤，保障數(shù)據(jù)ALCOA+原則，與您的質(zhì)量體系完美契合，是為生物制藥量身打造的合規(guī)引擎。從嚴(yán)格的電子化信息記錄，到精細(xì)化的權(quán)限矩陣管理，可靠的上位機(jī)連接方案與數(shù)據(jù)自動(dòng)采集功能，為您的項(xiàng)目全流程保駕護(hù)航，一站式軟硬件設(shè)計(jì)流程，免除繁雜的物料及方案設(shè)計(jì)，協(xié)助項(xiàng)目快速落地。

同時(shí)，基于服務(wù)器功能的配方管理及控制，在滿足常規(guī)單機(jī)設(shè)備自動(dòng)化要求中對(duì)單個(gè)步驟的速率及時(shí)間控制基礎(chǔ)上，額外增加了自動(dòng)/手動(dòng)判斷跳轉(zhuǎn)，自動(dòng)提示，步驟確認(rèn)，外置功能模塊定制化等功能，為滿足不同項(xiàng)目階段，不同工藝流程的需求，降低您的使用成本。

 
應(yīng)用場(chǎng)景：

制藥流程控制的可信度不是一種感覺，而是由每一份文件的簽字確認(rèn)、每一條測(cè)試的通過(guò)標(biāo)記、每一套管理程序的履行記錄所共同構(gòu)筑的、客觀存在的質(zhì)量保證。通過(guò)需求規(guī)范-設(shè)計(jì)規(guī)范-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-驗(yàn)證確認(rèn)，獲得一份完整、連貫、可審計(jì)的證據(jù)鏈，證明系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，持續(xù)地、可預(yù)測(cè)地滿足其既定用途，并符合法規(guī)要求，是產(chǎn)品可信度的證明，也是企業(yè)長(zhǎng)期平穩(wěn)運(yùn)行的保障。