工藝開發(fā)和生物藥劑生產(chǎn)中的玻璃層析柱：衛(wèi)生、高效的裝填選型指南

在生物藥劑生產(chǎn)與工藝開發(fā)領(lǐng)域，層析分離是保障產(chǎn)品純度的核心環(huán)節(jié)，而玻璃層析柱憑借可視化優(yōu)勢成為該環(huán)節(jié)的關(guān)鍵設(shè)備。其中，衛(wèi)生操作直接決定產(chǎn)品安全性，高效裝填則影響工藝穩(wěn)定性與開發(fā)效率，二者共同構(gòu)成設(shè)備選型的核心標(biāo)尺。
思拓凡 Cytiva ——BPG 層析柱
思拓凡（Cytiva）BPG層析柱是用于工藝開發(fā)或生物藥劑生產(chǎn)的玻璃型層析柱，旨在實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生操作和簡便高效的裝填。BPG柱是專為工業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)的玻璃色譜柱，這些應(yīng)用對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有很高的要求。這些柱體由最高質(zhì)量的組件材料構(gòu)成，能夠承受用于清洗的嚴(yán)苛條件，這些清洗條件通常用于替代下游純化樹脂填充柱。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
BPG工業(yè)層析柱內(nèi)徑 (i.d.) 可從100 mm 放大到 450 mm，柱床體積從2 升放大到 121 升。額定壓力為 2.5 bar 至 8 bar，具體取決于層析柱規(guī)格。
玻璃層析柱管可實(shí)現(xiàn)高效且可重復(fù)的裝填。
訂購時(shí)可提供材質(zhì)證明報(bào)告 (BPG MCR)。
提供安裝和運(yùn)行確認(rèn)證明文件包。
設(shè)計(jì)和操作衛(wèi)生。使用經(jīng)過校準(zhǔn)的精密玻璃、高品質(zhì)電解拋光不銹鋼并且消除衛(wèi)生死角，可以防止微生物附著和生長。
使用單螺桿接頭可輕松、高效地執(zhí)行裝填和運(yùn)行。
所有聚合材料均符合《美國藥典》(USP)<88>“體內(nèi)生物反應(yīng)性測試”中對 USP VI 類物質(zhì)的要求。
操作衛(wèi)生性且易于包裝
BPG色譜柱適用于具有最嚴(yán)格監(jiān)管控制環(huán)境的使用:
設(shè)計(jì)和材料確保衛(wèi)生操作。
在常規(guī)使用中，維護(hù)需求很少。色譜柱易于保持清潔并防止微生物污染。
拆卸后可高壓滅菌。
所有管路連接均采用衛(wèi)生級卡箍接頭。
柱體易于消毒。一個(gè)填充的BPG柱接受了微生物挑戰(zhàn)測試，使用了美國藥典(USPXXI)推薦的5種微生物。氫氧化鈉(NaOH)是消毒劑。研究表明，0.5MNaOH在30至60分鐘內(nèi)應(yīng)用是開發(fā)有效消毒程序的良好基礎(chǔ)。該研究內(nèi)容見應(yīng)用說明CY1424308Jun20AN。
單螺釘適配器的設(shè)計(jì)使所有適配器的移動變得輕而易舉。在包裝和操作過程中，即使在最大的柱子上也能輕松調(diào)整。

BPG層析柱裝柱小技巧：
1. 排氣泡時(shí)，如果篩網(wǎng)上的氣泡比較大，注射器很難吸走氣泡，可以考慮利用一個(gè)蠕動泵，用一個(gè)粗一些的硅膠管來把氣泡抽走。
2. 柱頭放進(jìn)填料里時(shí)，可以不用靜置等待層析柱中的填料分層，直接把柱頭先放到位于距離填料上 0.3-0.5 cm 處，松開密封圈，然后用泵或者層析系統(tǒng)從柱頭上部以小流速打入純化水，讓純化水慢慢充滿這 0.3-0.5 cm 的空間，其中的空氣從密封圈與柱管之間的縫隙排出。


思拓凡 Cytiva ——Capto S ImpAct 離子交換層析填料
Capto S ImpAct 具有高結(jié)合載量和小粒徑，對于工業(yè)純化工藝中可靠、穩(wěn)定的精純步驟而言是一種理想選擇。
• 高結(jié)合載量，> 100 mg mAb/mL 填料。
• 在高單克隆抗體上樣量的條件下實(shí)現(xiàn)高效聚集體去除。
• 基于成熟的 Capto 平臺的高分辨率精純。
• 由于流速和柱床高度操作區(qū)間大，設(shè)計(jì)靈活，易于優(yōu)化和放大。
• 高生產(chǎn)效率使生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)高效。
• 填料可滿足安全供貨、性能穩(wěn)定和監(jiān)管支持方面的工業(yè)需求。  
設(shè)計(jì)用于大進(jìn)料體積
該層析填料是基于 Capto 產(chǎn)品線的高分辨率填料平臺的組成部分。聚合配基結(jié)合基質(zhì)的屬性，使該陽離子交換介質(zhì)具有高結(jié)合載量。此外，小粒徑填料可實(shí)現(xiàn)高分辨率純化。
 
能夠在高流速下運(yùn)行 
Capto 填料的高流速特性提供了良好的壓力流速特性。Capto S ImpAct 的高結(jié)合載量和分辨率結(jié)合可在較高流速和較高柱床高度下運(yùn)行的能力，提高了工藝設(shè)計(jì)的生產(chǎn)效率和靈活性。
 
適用于工業(yè)規(guī)模的應(yīng)用 
Capto S ImpAct 是一種 BioProcess 層析填料，開發(fā)用于生物制藥的大規(guī)模純化�；�于成熟的 Capto 基質(zhì)，該填料為提高生產(chǎn)效率和改善工藝開發(fā)流程提供了許多機(jī)會。


綜上所述，在工藝開發(fā)及生物藥劑生產(chǎn)中，思拓凡（Cytiva）的 BPG 層析柱是實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生操作與簡便高效裝填的優(yōu)質(zhì)選擇。其憑借高規(guī)格材質(zhì)、無衛(wèi)生死角的設(shè)計(jì)，滿足嚴(yán)苛衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，可通過高壓滅菌、NaOH 消毒等方式防范微生物污染，且單螺桿接頭與精密玻璃柱管的配置，讓裝填操作便捷可控、重復(fù)率高，配合實(shí)用的裝柱技巧，進(jìn)一步提升了使用效率。同時(shí)，該層析柱規(guī)格覆蓋廣，支持從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)規(guī)模的靈活放大，還提供完整的材質(zhì)證明與安裝確認(rèn)文件，適配嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境的需求。而搭配同樣來自思拓凡的 Capto S ImpAct 離子交換層析填料，可借助其高結(jié)合載量、高分辨率及適配高流速的特性，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，為生物藥劑的高效純化、工藝穩(wěn)定性提升及規(guī)�；�生產(chǎn)提供有力支撐，是兼顧安全性、效率性與合規(guī)性的優(yōu)選設(shè)備及填料組合。