2025版《中國藥典》全面更新制藥用水標準體系

2025版《中國藥典》，自2025年10月1日起正式施行，對制藥用水標準體系進行了全面更新，主要在工藝、檢驗和微生物控制三方面實現(xiàn)了突破，既借鑒了國際先進理念和經(jīng)驗，又適應(yīng)國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的需求。

新版藥典對制藥用水分類進行了調(diào)整。將純化水與注射用水從藥典第二部（化學藥品）移至第四部（輔料），進一步明確了純化水和注射用水的輔料屬性。而滅菌注射用水仍保留在第二部，凸顯了其作為輔料與藥品的雙重屬性。

2025版《中國藥典》最大的變化是，通則0261對注射用水的定義重新進行了修訂，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得，或為通過一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得。

從上表可以看出，今后膜法制備注射用水成為可能。修訂后的中國藥典與歐洲、美國、日本藥典接軌程度進一步提升，允許以蒸餾或非蒸餾方式制備注射用水。在醫(yī)藥行業(yè)，膜分離技術(shù)已得到廣泛認可，作為一種成熟的純化方法，它不僅保證了水質(zhì)的安全性和穩(wěn)定性，還能提高原水的利用率，節(jié)能減排，符合制藥企業(yè)綠色環(huán)保、降本增效、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營理念。

這一突破為制藥企業(yè)提供了更多、更靈活的純水制備選擇，標志著制藥用水生產(chǎn)進入新時代！

樂楓的Super-Genie和大流量Genie純水系統(tǒng)，采用預過濾、RO膜、EDI、紫外燈和離子交換等先進的純化技術(shù)，結(jié)合智能化的全過程監(jiān)控系統(tǒng)和IoT物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可滿足藥典對純水系統(tǒng)的水質(zhì)可靠性和穩(wěn)定性的要求�？商峁┒喾N純水產(chǎn)水流量（30-600 L/h），不同純水類型（EDI純水、RO純水、CLRW純水），為藥企的單個或多個實驗室供水，深受眾多抗體，疫苗和核酸等生物制藥領(lǐng)域用戶的青睞。

Super-Genie 純水系統(tǒng)純化技術(shù)與流路示意圖

突破二：檢驗項目精簡，電導率可替代多項檢測

2025藥典另一個重要變化是電導率“逆襲”，成為核心判定指標。電導率符合規(guī)定，純化水可不再進行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查；注射用水可免除酸堿度、亞硝酸鹽、氨檢查。純化水與注射用水的檢驗項目減少重復檢測，以電導率、TOC（總有機碳）、微生物檢測為核心質(zhì)控指標。

新版藥典對純化水和注射用水的檢測項目進行了精簡，取消或修訂了部分傳統(tǒng)化學測試項目，而更依賴于先進的檢測手段來確保水質(zhì)。這不僅可以提高檢驗效率，還能減輕企業(yè)的負擔。電導率的穩(wěn)定性成為衡量純水系統(tǒng)穩(wěn)定性的核心指標。純水系統(tǒng)需要具備穩(wěn)定的運行能力，確保電導率持續(xù)符合高標準要求。

微生物污染是制藥用水面臨的重要挑戰(zhàn)之一。2025版藥典新增了《9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則》，為企業(yè)規(guī)范微生物監(jiān)測提供了詳盡的操作指南。要求企業(yè)制定全系統(tǒng)全周期微生物監(jiān)測策略，結(jié)合快速微生物檢測方法對微生物進行快速、實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的微生物風險。

樂楓純水系統(tǒng)整體供水方案