一次性生物反應(yīng)器的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵罐雖然在過去幾十年支撐了行業(yè)的發(fā)展，但其高昂的資本支出、復(fù)雜的清洗與驗(yàn)證流程，以及有限的靈活性，使其在當(dāng)前“快速迭代”的制藥環(huán)境中逐漸捉襟見肘。一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor）因其即插即用、快速切換和降低污染風(fēng)險(xiǎn)的特性，正在成為制藥企業(yè)的重要選擇。

制藥行業(yè)微生物培養(yǎng)的痛點(diǎn)
1.高氧需求：大腸桿菌、酵母等微生物在高密度發(fā)酵中需要極高的氧傳遞能力。      
2.嚴(yán)格的監(jiān)管要求：GMP 體系下，對(duì)無(wú)菌性、可追溯性和過程控制提出極高標(biāo)準(zhǔn)。      
3.靈活多變的市場(chǎng)：疫苗和新藥常常需要在極短時(shí)間內(nèi)完成從研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)。      
4.清洗驗(yàn)證負(fù)擔(dān)：不銹鋼罐的 CIP/SIP 耗費(fèi)時(shí)間與成本，延緩了生產(chǎn)切換效率。   
5.這些痛點(diǎn)迫使制藥企業(yè)尋找既能保障工藝性能，又能提升靈活性的解決方案。

如何在保證質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步體現(xiàn)中國(guó)速度？
近年來，除了傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵罐，一次性發(fā)酵罐由于極高的工藝靈活性、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)極低、批次產(chǎn)量高，受到越來越多人的關(guān)注。那么相對(duì)于傳統(tǒng)的不銹鋼罐，一次性發(fā)酵罐到底有什么獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)呢？我們可以通過一些內(nèi)部資料，來一探究竟（以下分析基于Cytiva的一次性發(fā)酵罐XDR-50 MO）。

1、高密度培養(yǎng)，產(chǎn)能翻倍
從下圖我們可以看到，一次性發(fā)酵罐的產(chǎn)量與不銹鋼發(fā)酵罐相當(dāng)，均支持高密度的微生物培養(yǎng)（培養(yǎng)20 H后，OD600 > 100）
 
除了培養(yǎng)的性能之外，在商業(yè)化生產(chǎn)中，影響產(chǎn)能的另外一個(gè)重要因素就是周轉(zhuǎn)率。通過對(duì)XDR-50 MO一次性發(fā)酵罐與不銹鋼發(fā)酵罐全年排班對(duì)比（下圖），可以看到：由于更快的周轉(zhuǎn)率，一次性發(fā)酵罐的產(chǎn)能是不銹鋼發(fā)酵罐雙倍（一次性發(fā)酵罐全年可生產(chǎn)135批次/年，而不銹鋼則為67批次/年）。
 
通過不同場(chǎng)景的比對(duì)，我們也可以得到相同的結(jié)論：無(wú)論是單一產(chǎn)線還是多產(chǎn)線，一次性發(fā)酵罐的產(chǎn)能明顯高于不銹鋼發(fā)酵罐，如下圖所示。
 
2、無(wú)需清潔驗(yàn)證，加速項(xiàng)目進(jìn)程
傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵系統(tǒng)需要具備CIP在線清潔系統(tǒng)和SIP在線滅菌系統(tǒng)，每次使用都需要經(jīng)過原位清潔、原位滅菌以及清潔驗(yàn)證的過程，整個(gè)過程耗時(shí)又不經(jīng)濟(jì)。 而一次性發(fā)酵罐則省略了CIP在線清潔系統(tǒng)和SIP在線滅菌系統(tǒng)，無(wú)需原位清潔、原位滅菌以及清潔驗(yàn)證的過程，極大地縮短了生產(chǎn)時(shí)間，提高了效率。

3、提高工藝靈活性，更加先進(jìn)的自動(dòng)化方案
一次性系統(tǒng)的設(shè)計(jì)利于快速安裝并啟動(dòng)、批次間的快速切換，極大的提高了生產(chǎn)的靈活性。先進(jìn)的自動(dòng)化系統(tǒng)最大程度上減少人工介入，保證了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 以XDR-50 MO發(fā)酵罐為例，XDR-50 MO配備有一個(gè)獨(dú)立的、可移動(dòng)的控制臺(tái)，擁有直觀的過程控制，提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，能夠進(jìn)行精確地工藝控制，并提供了實(shí)時(shí)的趨勢(shì)圖，更加直觀可追蹤。 且XDR-50 MO的模塊化設(shè)計(jì)支持用一個(gè)控制器同時(shí)對(duì)兩個(gè)發(fā)酵罐進(jìn)行耗氧量、溫度等發(fā)酵環(huán)境的檢測(cè)和控制，并集成到合規(guī)的自動(dòng)化系統(tǒng)中，尤其適合在GMP生產(chǎn)環(huán)境中使用。
 
產(chǎn)品介紹
Cytiva的Xcellerex XDR MO系統(tǒng)就是一款專為微生物培養(yǎng)而設(shè)計(jì)的一次性攪拌槽發(fā)酵罐為制藥行業(yè)的生產(chǎn)帶來了全新的可能性。
Cytiva（思拓凡）——Xcellerex XDR MO 微生物發(fā)酵罐
Xcellerex XDR MO微生物發(fā)酵罐是一款用于微生物培養(yǎng)的一次性生物反應(yīng)器，有50L和200L兩種規(guī)格。 Xcellerex XDR MO微生物發(fā)酵罐系統(tǒng)包括夾套式不銹鋼罐體，必需的過程控制儀表，強(qiáng)大的自動(dòng)化功能以及經(jīng)過優(yōu)化的一次性生物反應(yīng)器袋組件。系統(tǒng)可與獨(dú)立的溫度控制單元 (TCU) 相結(jié)合，僅需要?dú)怏w供應(yīng)和電力供應(yīng)即可全面運(yùn)行。
• 微生物生長(zhǎng)性能比肩傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵罐
• 高功率攪拌葉輪實(shí)現(xiàn)卓越傳質(zhì)效率
• 氧傳遞能力滿足高密度發(fā)酵需求
• 堅(jiān)固袋體設(shè)計(jì)，徹底杜絕機(jī)械密封泄漏風(fēng)險(xiǎn)  
核心功能與技術(shù)特點(diǎn)   
高強(qiáng)度混合、高氧氣傳輸和精準(zhǔn)溫控裝置
Xcellerex XDR MO不銹鋼生物發(fā)酵罐采用高性能磁力驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)，確保攪拌過程強(qiáng)勁高效。Xcellerex XDR MO不銹鋼生物發(fā)酵罐容器具有夾套傳熱面，可有效加熱和冷卻培養(yǎng)基。外部溫度控制裝置 (TCU) 提供了標(biāo)準(zhǔn)化溫控方案，可根據(jù)不同工藝需求靈活調(diào)整，滿足多樣化的生產(chǎn)要求。
保留不銹鋼工藝可靠性，同時(shí)提升設(shè)備利用率
• XDR 不銹鋼生物發(fā)酵罐系統(tǒng)在可擴(kuò)展性、工藝重復(fù)性和生產(chǎn)等效性方面與傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵罐性能相當(dāng)。
• 采用現(xiàn)代工業(yè)級(jí)一次性使用設(shè)計(jì)，徹底消除傳統(tǒng)發(fā)酵罐所需的原位清洗（CIP）和原位滅菌（SIP）流程。
• 作為小型生物發(fā)酵罐系統(tǒng)，可顯著縮短批次轉(zhuǎn)換時(shí)間，有效提升設(shè)備利用率和整體生產(chǎn)效率。  
耐用的培養(yǎng)袋設(shè)計(jì)
培養(yǎng)基裝于耐用的一次性培養(yǎng)袋配件 (XDA) 中，該培養(yǎng)袋具備優(yōu)異的耐用性，可在高速、湍流混合和高氣流條件下保持完整性。同時(shí)，系統(tǒng)采用磁力耦合驅(qū)動(dòng)葉輪，無(wú)機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸封設(shè)計(jì)，最大程度地降低了滲漏風(fēng)險(xiǎn)。
專為實(shí)際的發(fā)酵工藝設(shè)計(jì)和制造
XDR 不銹鋼發(fā)酵罐基于用戶開發(fā)，性能已通過大腸桿菌、假單胞菌和酵母菌等微生物進(jìn)行了驗(yàn)證。我們積累的專業(yè)知識(shí)不僅能為客戶提供全面支持，還將持續(xù)優(yōu)化一次性發(fā)酵罐產(chǎn)品組合。了解更多關(guān)于使用Xcellerex™發(fā)酵罐將大腸桿菌生產(chǎn)質(zhì)粒DNA的工藝從2.5升擴(kuò)展到160升的信息。
適用場(chǎng)景與優(yōu)勢(shì) 適用場(chǎng)景：
專為微生物高密度培養(yǎng)設(shè)計(jì)，適用于重組蛋白、疫苗等生物制品生產(chǎn)。50L/200L規(guī)格支持工藝開發(fā)到放大，一次性設(shè)計(jì)滿足cGMP要求，適合快速多品種生產(chǎn)。
核心優(yōu)勢(shì)：XDR MO 發(fā)酵罐融合高性能與一次性技術(shù)優(yōu)勢(shì)，通過高功率攪拌葉輪和優(yōu)化傳氧設(shè)計(jì)確保高效混合與細(xì)胞生長(zhǎng)；磁力驅(qū)動(dòng)和無(wú)軸封結(jié)構(gòu)徹底杜絕泄漏風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)滅菌一次性培養(yǎng)袋省去清潔驗(yàn)證環(huán)節(jié)，顯著提升設(shè)備利用率。其工藝參數(shù)與傳統(tǒng)不銹鋼發(fā)酵罐等效且支持靈活放大，已在大腸桿菌等微生物工藝中驗(yàn)證，為用戶提供兼具可靠性、生產(chǎn)效率與合規(guī)性的完整解決方案。
  
對(duì)于有生物或細(xì)胞高密度培養(yǎng)需求的實(shí)驗(yàn)室而言，Cytiva Xcellerex XDR MO 發(fā)酵罐憑借與傳統(tǒng)設(shè)備相當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)性能、翻倍的產(chǎn)能效率及省去清潔驗(yàn)證的便捷性，精準(zhǔn)匹配了實(shí)驗(yàn)室對(duì)高效、靈活、合規(guī)的核心訴求，能夠?yàn)楦呙芏扰囵B(yǎng)相關(guān)研究與生產(chǎn)工作保駕護(hù)航，是值得優(yōu)先考慮的實(shí)驗(yàn)室級(jí)設(shè)備方案。