安捷倫結直腸癌伴隨診斷(CDx)檢測產品獲IVDR批準

安捷倫MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）獲歐洲IVDR批準
用于結直腸癌伴隨診斷檢測
 
2025年9月3日，北京——安捷倫科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得歐盟體外診斷法規(guī)（IVDR）[1]C 類伴隨診斷 （CDx）認證，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的Opdivo^® （納武利尤單抗）與Yervoy^®（伊匹木單抗）聯(lián)合治療。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）僅獲批用于安捷倫Dako Omnis自動染色系統(tǒng)。
 
錯配修復（MMR）通路是糾正DNA復制錯誤來維持基因組穩(wěn)定性[2]。關鍵MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能異常會導致MMR缺陷，進而引發(fā)突變增加、腫瘤發(fā)生及新抗原積累——這些特征使得dMMR腫瘤因增強的免疫識別而對免疫治療更敏感[3]。
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫組織化學（IHC）Panel，專門用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的結直腸癌組織中四種MMR蛋白的功能缺失。安捷倫的該Panel是目前唯一獲得IVDR批準的伴隨診斷 IHC Panel，可用于篩選適合接受Opdivo ^®聯(lián)合Yervoy^®治療的結直腸癌患者。
 
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“MMR IHC Panel pharmDx 的獲批將為歐洲的醫(yī)生們提供關鍵信息，幫助他們?yōu)殄e配修復缺陷（dMMR）患者制定更精準的治療方案。此次獲批進一步鞏固了安捷倫在為突破性療法開發(fā)伴隨診斷檢測方面的領導地位。”
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷倫與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。
 
Opdivo^® 和 Yervoy^® 是百時美施貴寶公司的藥品注冊商標。
 
 
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