線上研討會：ADC藥物下游純化工藝關(guān)鍵要素解析

ADC（抗體偶聯(lián)藥物）因其結(jié)合了抗體靶向性與小分子毒素的殺傷性，在腫瘤治療中展現(xiàn)出巨大潛力。但其復雜的分子結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝也帶來了工藝開發(fā)與監(jiān)管方面的多重挑戰(zhàn)。

就下游工藝而言，ADC類藥物相較于抗體和小分子藥物，需要增加純化手段調(diào)整藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）、載藥分布，并需有效去除聚集體、未偶聯(lián)的裸抗、游離小分子等雜質(zhì)。在CMC監(jiān)管層面，新的抗體形式、有效載荷、連接子以及新的偶聯(lián)方式不斷涌現(xiàn)，使得每個ADC產(chǎn)品的控制策略具有個性化的特點，導致監(jiān)管要求存在不確定性，增加了開發(fā)這類復雜產(chǎn)品的難度。

那么，ADC藥物在開發(fā)及放大生產(chǎn)中主要面臨的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對解決方案有哪些？ADC藥物在工藝表征及工藝驗證中主要面臨的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對解決方案又有哪些？ADC藥物在下游純化工藝中應(yīng)該如何選擇合適的層析技術(shù)來構(gòu)建經(jīng)濟高效的層析工藝？

為了更深入地研討這些問題，2025年10月23日下午15:00~16:00，博格隆聯(lián)合夏爾巴以及佰傲谷，特別策劃了本期線上研討會，圍繞ADC類藥物下游純化工藝關(guān)鍵要素進行深入解析，結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗探尋更經(jīng)濟高效的純化解決方案�。ㄔ斍橐娤路胶�報）


 

嘉賓介紹

宋洪彬 信達集團-夏爾巴生物 ADC生產(chǎn)技術(shù)高級總監(jiān)

現(xiàn)任信達生物集團/夏爾巴生物ADC CMC高級總監(jiān)，研究生畢業(yè)于華中科技大學，專注于ADC藥物超過15年，領(lǐng)導完成30多款A(yù)DC&AXC藥物中美申報、工藝開發(fā)、工藝驗證及生產(chǎn)，ADC海外MNC授權(quán)等。

2010年起先后主導完成東曜藥業(yè)、復星/復宏漢霖ADC平臺零基礎(chǔ)搭建和車間建設(shè)，ADC/AXC藥物工藝開發(fā)及制劑開發(fā)、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)，ADC藥物申報及文件體系建設(shè)等，其中主導完成復宏漢霖PDL1 ADC藥物（HLX43/HLX42等）開發(fā)和申報等。 已完成多篇ADC藥物專利申請 (如HLX43 PDL1-ADC、EGFR ADC等)、ADC藥物學術(shù)文章發(fā)表及專業(yè)書籍撰寫等。