細胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)是細胞分泌的一種納米尺度的小囊泡,作為細胞間物質交流和信號傳遞的“信使”,EVs中包含多種生物活性物質如蛋白質、功能性DNA片段、miRNAs等,廣泛參與細胞通訊、免疫應答、抗原呈遞、細胞分化、腫瘤侵襲等生理病理過程,在疾病診斷、細胞治療、藥物遞送及再生醫(yī)學領域具有廣泛的應用,被譽為生物醫(yī)藥的新星。
EVs不僅個體極其微小,攜載的蛋白、核酸、脂類等內容物含量極低,并且因細胞來源、細胞狀態(tài)以及分泌途徑的多樣性導致外泌體在尺寸、膜蛋白和內含物等方面存在高度的個體異質性,使得EVs研究的標準化和產(chǎn)業(yè)化面臨挑戰(zhàn)。國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中也明確指出需建設外泌體治療產(chǎn)品等新型治療制劑及方案的質量及安全性技術平臺。2025年6月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義(征求意見稿)》,首次將EVs納入“先進治療藥品”(ATMPs)范疇,標志著EVs產(chǎn)品的開發(fā)正式進入規(guī)范化、法規(guī)化的新階段。雖然目前國際標準還未統(tǒng)一,但方向已很明確——要把外泌體當藥看,嚴格管理是大勢所趨。隨著研究的深入,外泌體的高效分離、精準表征及標準化質控成為推動其臨床轉化的關鍵挑戰(zhàn)。如何突破技術瓶頸?如何實現(xiàn)從實驗室到產(chǎn)業(yè)的跨越?
為促進EVs研究領域的學術交流、推動技術創(chuàng)新與臨床轉化,福流生物將于2025年10月17日在索菲特國際會展中心發(fā)起2025年細胞外囊泡應用與轉化技術研討會(西安站),匯聚行業(yè)專家、臨床醫(yī)生、科研人員及企業(yè)代表,共同探討外泌體研究的最新進展與未來方向。
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