默克首個國產藥用輔料：硫酸銨成功登記

已諾必誠，始終如一 | 默克第一個國產藥用輔料：硫酸銨成功登記
 
默克南通生命科學中心的第一個藥用輔料產品—128218硫酸銨，已于近日成功完成登記備案工作，登記備案號：F20200000042，可向客戶出具授權信（LOA），同時向全球客戶提供免費樣品包，用于質量與應用確認。
 
正如默克向全球客戶承諾，所有在中國南通生命科學中心生產的藥用輔料都會在中國申請登記備案，支持客戶關聯(lián)審批。2020年預計還有128213，128216 枸櫞酸鈉可完成登記備案工作。
 
Tips:硫酸銨作為沉淀劑在蛋白質純化工藝，制備脂質體的硫酸銨梯度法等工藝中得到了廣泛應用。為降低客戶的使用風險，該產品還控制了：
內毒素≤2.5 IU/g；
需氧菌總數(shù)（TAMC）≤1000 CFU/g；
霉菌/酵母菌總數(shù)（TYMC）≤10 CFU/g等生物學指標。
 
 
默克南通生命科學中心
首個亞太區(qū)藥用原輔料生產基地已商業(yè)化投產
 

 
默克南通生命科學中心是德國默克在中國投資的又一服務全球生命科學領域客戶的重點基地：
 
南通生產基地將進一步提高我們全球制造網(wǎng)絡的產能，同時增強我們的供應可靠性，為您提供多種符合默克EMPROVE®標準的藥用無機鹽產品。南通工廠現(xiàn)有四條平行運行的生產線，同時留有足夠的空間以滿足未來發(fā)展的需求。
 
 
此外，該工廠配備了D級潔凈灌裝室，可提供從小到大的多種包裝規(guī)格，以滿足您的需求：
 
完善的質量體系
南通生產基地的輔料生產符合IPEC-PQG GMP，并經過了ISO9001:2015，EXCiPACT™，Halal及Kosher認證，且符合默克EMPROVE®的標準。原料藥將按照ICH-Q7指南進行生產。同時，南通工廠也符合HACCP的要求。
 
先進的全球法規(guī)支持
我們的生產基地擴展到中國，將進一步增強我們滿足持續(xù)發(fā)展的法規(guī)要求的能力。南通的無機鹽產品將符合中國藥典的要求（如收錄在中國藥典中），并在中國進行關聯(lián)審評審批登記。
 
下表為今年南通產品列表，更多產品將陸續(xù)在2021年推出，其中也包括兩個原料藥產品：
 

* EMPROVE® EXPERT 產品系列：控制微生物和內毒素指標，適用于高風險制劑。
 
 
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了解更多南通生命科學基地詳情

 
 
以下是默克藥用輔料的登記備案情況，以及登記備案的計劃，同時默克有大量高品質的無機鹽及pH調節(jié)劑（包括使用在注射劑等高風險應用中）可豁免登記備案：
 
默克藥用輔料登記備案動態(tài)更新
 
目前默克可以提供授權信（LOA）的藥用輔料（截止2020年6月）
 

 
下表為正在進行登記備案資料準備的默克藥用輔料，同時還有更多藥用輔料在申報計劃中，如有其他藥用輔料需要登記備案支持，可與默克員工聯(lián)系。
 

 
根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年第56號文：《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》，以下是默克可以豁免登記備案的藥用輔料清單（可豁免的品種包括但不限于附錄3中提及的品種，只要是屬于豁免類別即可）。
 

聯(lián)系方式
 
華東（不包括江蘇）：
aleck.shi@merckgroup.com
13482094070
 
華南+江蘇：
bonnic.wei@merckgroup.com 
13602480022
 
北方：
kathy.liu@merckgroup.com
18810789679