默克新增四個(gè)登記備案藥用輔料助力藥企研發(fā)

不負(fù)所托，全心為您，默克又添四個(gè)登記備案輔料
 
 
各位藥企的研發(fā)，采購(gòu)的同仁們，還在為尋找高品質(zhì)小眾輔料發(fā)愁么，還在為供應(yīng)商資質(zhì)的難題擔(dān)憂么？默克藥用原輔料不負(fù)所托，再次幫您安排的明明白白。
 
在半個(gè)多月的時(shí)間里，連續(xù)成功注冊(cè)了四個(gè)產(chǎn)品：
 
苯甲酸芐酯：貨號(hào)101806    備案號(hào)F20200000061
甘氨酸（顆粒）：貨號(hào)103669    備案號(hào)F20200000036
甘氨酸（晶體）：貨號(hào)100590    備案號(hào)F20200000037
氯化鈉：貨號(hào)137017 備案號(hào)F20200000063
 
以上四個(gè)產(chǎn)品均已可向客戶出具授權(quán)信。
 
其中，101806 苯甲酸芐酯，是廣泛用于油性和非水性的，口服及注射制劑的防腐劑/抑菌劑，在酸性條件下效果最佳。
 
103669 甘氨酸（顆粒），作為蛋白質(zhì)保護(hù)劑，緩沖劑廣泛應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用中，為解決甘氨酸晶體自結(jié)塊的問(wèn)題（固有性質(zhì)，與環(huán)境濕度無(wú)關(guān)），進(jìn)行了預(yù)制粒，確保使用過(guò)程中的便利。針對(duì)甘氨酸常用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑或工藝，故控制其內(nèi)毒素＜2.0 IU/g，需氧菌總數(shù)（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌總數(shù)（TYMC）≤10 CFU/g。
 
100590 甘氨酸（晶體）的指標(biāo)與用途與甘氨酸顆粒，僅形態(tài)為晶體狀，未作預(yù)制粒處理。
 
137017氯化鈉作為輔料在制劑中使用時(shí)，可用作致孔劑、滲透劑、張度劑，廣泛應(yīng)用于固體/液體/半固體制劑中，為降低在高風(fēng)險(xiǎn)制劑或工藝中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，故控制其內(nèi)毒素＜2.5 IU/g，需氧菌總數(shù)（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌總數(shù)（TYMC）≤10^2 CFU/g。
 
 
默克藥用輔料登記備案動(dòng)態(tài)更新
 
目前默克可以提供授權(quán)信（LOA）的藥用輔料（截至2020年05月）

 
下表為正在進(jìn)行登記備案資料準(zhǔn)備的默克藥用輔料，同時(shí)還有更多藥用輔料在申報(bào)計(jì)劃中，如有其他藥用輔料需要登記備案支持，可與默克員工聯(lián)系。

 
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2019年第56號(hào)文：《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，以下是默克可以豁免登記備案的藥用輔料清單（可豁免的品種包括但不限于附錄3中提及的品種，只要是屬于豁免類別即可）。


 
產(chǎn)品咨詢
 
華東（不包括江蘇）：
aleck.shi@merckgroup.com 
13482094070
北方：
kathy.liu@merckgroup.com 
18810789679
華南+江蘇：
bonnic.wei@merckgroup.com 
13602480022
 
默克藥用原輔料產(chǎn)品：
為您提供逾400種藥用輔料，滿足小分子與大分子藥物在固體，半固體與液體制劑應(yīng)用中的多種要求，主要產(chǎn)品涵蓋了：藥用級(jí)無(wú)機(jī)鹽，藥用級(jí)有機(jī)溶劑，低內(nèi)毒素產(chǎn)品線，甘露醇系列產(chǎn)品，聚乙烯醇系列產(chǎn)品，山梨醇系列產(chǎn)品，PLA/PLGA系列產(chǎn)品，聚乙二醇系列產(chǎn)品，合成磷脂類產(chǎn)品等。同時(shí)提供包括葉酸類產(chǎn)品在內(nèi)的一系列目錄原料藥，關(guān)鍵原料藥中間體與高活性藥物的定制合成服務(wù)，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的全工藝流程定制生產(chǎn)服務(wù)。
 
默克通過(guò)提供高品質(zhì)的藥用級(jí)物料，全面的應(yīng)用技術(shù)與法規(guī)支持，及持續(xù)不懈地對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投入與關(guān)注，助力醫(yī)藥企業(yè)的快速研發(fā)與高效生產(chǎn)。
 
下面是默克藥用輔料的登記備案情況，同時(shí)默克有大量高品質(zhì)的無(wú)機(jī)鹽及pH調(diào)節(jié)劑（包括使用在注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用中）可豁免登記備案