關(guān)于治療型細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量管理的思考

在早期進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)點(diǎn)，包括：

 1  提供證據(jù)、支持可追蹤性以及推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)方法；

 2  在比較實(shí)驗(yàn)或調(diào)查問題時(shí)，賦予更強(qiáng)的溯源與解析能力；

 3  通過減少不必要重復(fù)節(jié)省時(shí)間與資源；

 4  向投資者與監(jiān)管人員展示產(chǎn)品的可控性；

 5  高效運(yùn)營的優(yōu)質(zhì)策略。

1 從研發(fā)管線階段到一期臨床所涉及的環(huán)節(jié)；

2  進(jìn)一步展示從 Proof of Principle 到 GMP 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


其中，Pre-clinical Testing 與 Regulation Applications 是同時(shí)進(jìn)行的，工藝開發(fā)是基礎(chǔ)，決定了是否成功。首先對(duì)產(chǎn)品/工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行關(guān)鍵評(píng)估，涉及產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品活率、試劑及耗材、監(jiān)管要求、如何評(píng)價(jià)結(jié)果以及實(shí)際可行性（成本、規(guī)模以及時(shí)間）。

在工藝開發(fā)前需要確定一些關(guān)鍵事項(xiàng)，例如數(shù)據(jù)記錄的重要性，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)符合如良好文件管理規(guī)范原則，手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)非常必要，同時(shí)還要考慮數(shù)據(jù)遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，是否可以被恢復(fù)，如何證明數(shù)據(jù)的真實(shí)和公正性等。相對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)更加重要，例如數(shù)據(jù)有可追溯性、提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及決策過程的基礎(chǔ)等。另外，在研發(fā)階段復(fù)核審查數(shù)據(jù)并作出的決定，直接影響了最終是否成功。

那么，好的數(shù)據(jù)記錄管理包括哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？Dr. Zoe Hewitt 基于自己和公司的經(jīng)驗(yàn)向大家展示以下幾點(diǎn)：

 1  規(guī)范化數(shù)據(jù)記錄過程，無論是基于紙質(zhì)的還是電子的記錄；

 2  對(duì)于新進(jìn)員工，要告訴他們哪些證據(jù)必須記錄；

 3  提供實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化模板。

這里有一條黃金原則叫做“如果不記錄，等于沒發(fā)生”，ALCOA 原則也同樣適用于早期開發(fā)階段。那什么是 ALCOA 原則呢？從工藝開發(fā)轉(zhuǎn)移到 GMP，技術(shù)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)及生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證都要注意什么要點(diǎn)呢？讓我們跟隨 Dr. Zoe Hewitt 學(xué)習(xí)后面的精彩內(nèi)容。

Solentim 系列產(chǎn)品具有單細(xì)胞的柔性高效分離、單克隆成像和追蹤，以及單克隆質(zhì)量分析檢測等功能。其中，新一代機(jī)器符合 GMP 應(yīng)用，例如 VIPS PRO 單細(xì)胞鋪板成像儀，使用一次性耗材，機(jī)器內(nèi)部無流路，在生物安全柜中使用，支持 GMP 環(huán)境使用。此外，STUDIUS 軟件的數(shù)據(jù)溯源、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)、多級(jí)用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤等特點(diǎn)，符合 CFR 21 Part 11 要求。因此，我們的 Solentim 生態(tài)系統(tǒng)助力客戶工藝開發(fā)過程中的質(zhì)量控制。