核磁共振(NMR)波譜儀在藥品質(zhì)量控制中的應用優(yōu)勢

藥品的質(zhì)量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)日趨復雜，傳統(tǒng)的“終點檢測”模式已無法滿足現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和ICH Q14中，明確倡導“分析質(zhì)量源于設計 (AQbD)” 理念，強調(diào)在方法開發(fā)全過程中融入風險評估、科學設計和對關(guān)鍵變量的深入理解，以實現(xiàn)更高效、更可靠的質(zhì)量控制體系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在滿足 AQbD 要求方面具有獨特優(yōu)勢。NMR的固有定量屬性和可預測的變量控制能力，使其在分析方法的整個生命周期中，相較于其他技術(shù)更為簡單。通過支持平臺化方法，NMR獨特地兼具靈活性和穩(wěn)健性，能將質(zhì)量融入到每一道分析程序中。

布魯克的臺式Fourier 80核磁共振波譜儀占地面積小、無需制冷劑、無需維護，非常適合將核磁共振的優(yōu)點帶入質(zhì)量控制實驗室，可以直接實施藥典或內(nèi)部定性和定量程序，實現(xiàn)端到端自動化。

01. 利用NMR功能，簡化質(zhì)量控制
Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推進儀器和方法的生命周期管理。
 •  簡化系統(tǒng)確認與監(jiān)控
 •  加速方法驗證
 •  提供直觀明了的風險評估 
 •  支持平臺化方法

Fourier 80固有定量屬性，可用于開發(fā)分析方法：
 •  無偏差分析
 •  允許直接的不確定度分析
 •  無需使用相同的參考物質(zhì)
 •  簡化研究

Fourier 80采用穩(wěn)健的分析技術(shù)，可提供以下優(yōu)勢：
 •  簡化方法轉(zhuǎn)移
 •  降低分析結(jié)果出現(xiàn)“檢驗結(jié)果偏差 (OOS)”錯誤的風險
 •  提供非常大的“方法可操作設計區(qū)域 (MODR)”
 •  提升最高的靈活性和信心

02. 用于質(zhì)量控制的分析工具箱

穩(wěn)健、高效的理想定性分析工具
憑借NMR技術(shù)的通用性和特異性，F(xiàn)ourier 80支持穩(wěn)健的鑒別測試，無需管理參考標準物質(zhì)。NMR定量分析圖譜允許設定特定的數(shù)值驗收標準，避免主觀臆斷，從而增強信心。由于測試過程是非接觸式的，無需儀器準備，NMR可有效防止交叉污染風險，并加速質(zhì)量控制測試。

定量分析，如此簡單
從原料到成品，F(xiàn)ourier 80僅需幾步即可設計出簡便的定量分析方法。NMR不要求使用相同的參考標準物質(zhì)，可以使用任何替代化合物，從而簡化了標準物管理�；�于其固有定量屬性，無需校準和復雜的分析步驟，僅通過一次測量，便可提供絕對定量值。

簡單且經(jīng)濟高效的藥典測試
雖然目前只有少數(shù)藥典專論要求進行NMR測試，但涉及了一些關(guān)鍵輔料的檢測，例如，泊洛沙姆和β-環(huán)糊精。借助Fourier 80，用戶可輕松執(zhí)行這些測試（直接或作為替代方案），以實現(xiàn)經(jīng)濟高效的操作。

減少研究工作量，節(jié)省時間
NMR是最為強大的結(jié)構(gòu)表征分析工具之一。通過一組獨特的正交實驗，F(xiàn)ourier 80 就能對樣品進行定性和定量分析，很容易觀察“檢驗結(jié)果偏差 (OOS)”結(jié)果，并解析未知物質(zhì)。此外，這些研究可在與常規(guī)測試相同的系統(tǒng)上進行，或無縫轉(zhuǎn)移至其他系統(tǒng)上⸺無論場強如何。

03. 內(nèi)置GMP支持，確保合規(guī)
布魯克 GxP 套件包含將Fourier 80完全集成到受監(jiān)管環(huán)境中所需的全部組件和功能，可幫助實驗室充分實現(xiàn)GMP合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附錄11的要求。
 •  電子簽名 
 •  完整的審計追蹤功能
 •  IQ/OQ協(xié)議
 •  先進的用戶管理
 •  GxP認證工程師

適用于所有實驗室布局的靈活解決方案
布魯克解決方案可滿足各種實驗室需求和組織架構(gòu)，同時不影響合規(guī)性：

 •  GxP Readiness Kit for Fourier 非常適用于小型實驗室或單臺NMR的設施。該套件以具有競爭力的價格，提供所有實現(xiàn)合規(guī)的工具，獨立安裝使用。該系統(tǒng)可直接在工作站進行管理，數(shù)據(jù)在本地安全存儲。借助專用的簡版用戶界面 (GoScan)，非專業(yè)操作人員僅需幾步即可完成樣品提交。

 •  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常適用于配置多臺NMR系統(tǒng)或分布式布局的實驗室。該客戶端/服務器架構(gòu)支持在整個組織內(nèi)連接和管理多臺波譜儀。操作人員提交樣品后，審核人員可通過用戶友好型安全Web界面 (Mdrive)，從任何授權(quán)位置訪問數(shù)據(jù)。其內(nèi)部數(shù)據(jù)庫可確保最高級別的數(shù)據(jù)完整性，且便于全球范圍內(nèi)的訪問，簡便而高效。

全自動化解決方案
質(zhì)量控制分析方法需要實現(xiàn)全自動化，以消除人工處理的偏差、確保效率，并盡可能地減少操作人員的培訓量。通過Fourier 80的自動進樣器，能夠?qū)崿F(xiàn)全自動、合規(guī)的NMR常規(guī)QC測試，該自動進樣器可容納多達120個樣品。結(jié)合布魯克行業(yè)領(lǐng)先的軟件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布魯克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和樣品通量。