體外藥效評價之效能(Efficacy)和(Potency)效價的區(qū)別

文章來源公眾號：戴草帽的漁夫           作者：戴草帽的漁夫

效價（也叫效力）是正確理解生物活性檢測方法的前提，F(xiàn)DA明確指出，Potency是指“產(chǎn)品經(jīng)實驗室適當測定或通過以預(yù)期方式（即穩(wěn)定規(guī)范的生物活性檢測方法）獲得充分控制的臨床數(shù)據(jù)，所得到的能產(chǎn)生預(yù)期效應(yīng)的特定能力結(jié)果”。FDA規(guī)定“potency”和“strength”的含義等效。

生物活性檢測方法中使用“效價”一詞與臨床領(lǐng)域經(jīng)常使用的產(chǎn)品“效能”一詞是有區(qū)別的。

效能(Efficacy)指藥物與受體結(jié)合后引發(fā)特定生理反應(yīng)的最大能力（即Emax），又稱最大效能。它反映藥物所能達到的生理效應(yīng)上限。

效價(Potency)則是達到相同藥理效應(yīng)時，兩種藥物所需劑量的比較指標。通常以產(chǎn)生50%最大效應(yīng)時的藥物濃度（EC50）或劑量（ED50）衡量。ED50值越小表明效價強度越高，反之則越低。

由圖所示：藥物A的效價高于藥物B；藥物B的效能高于藥物A

效價會根據(jù)物質(zhì)來源、使用方式等的不同而有不同的名稱：
（1）在不同物質(zhì)方面：如生物制品領(lǐng)域，由病毒產(chǎn)生的效應(yīng)常稱之為“滴度”；由類毒素或毒素產(chǎn)生的效應(yīng)則稱之為“絮狀單位”，單位為Lf。產(chǎn)品的效價越高，則其臨床活性越強。
（2）在不同來源方面：其可分為“絕對效價”和“相對效價”。絕對效價是指直接以臨床效應(yīng)確定產(chǎn)品活性的效價；該情形多在產(chǎn)品早期沒有相應(yīng)標準品的情況下使用，如血清滴度實驗。而相對效價是指以已有參考（reference）效價為基準，在同一測量體系下通過比較獲得的產(chǎn)品效價量值。

由于生物測量系統(tǒng)的變異性較大，使用絕對效價往往會導(dǎo)致產(chǎn)品之間的效價難以比較。故建議使用相對效價評價產(chǎn)品，更利于產(chǎn)品間的相互比較。

（3）按照使用方式的不同：效價可進一步細化出特定的專用術(shù)語，如對標準物質(zhì)的效價稱為“指定效價”，國內(nèi)也有稱為標準品的“理論效價”；對生產(chǎn)商給出的產(chǎn)品效價稱為“標示效價”，也指經(jīng)過與標準物質(zhì)比較并通過換算獲得的效價值。此外，產(chǎn)品在具體檢測中計算出的稱為“效價（估）值”或“效價報告值”。​