體外藥效評(píng)價(jià)之效能(Efficacy)和(Potency)效價(jià)的區(qū)別

文章來(lái)源公眾號(hào)：戴草帽的漁夫           作者：戴草帽的漁夫

效價(jià)（也叫效力）是正確理解生物活性檢測(cè)方法的前提，F(xiàn)DA明確指出，Potency是指“產(chǎn)品經(jīng)實(shí)驗(yàn)室適當(dāng)測(cè)定或通過(guò)以預(yù)期方式（即穩(wěn)定規(guī)范的生物活性檢測(cè)方法）獲得充分控制的臨床數(shù)據(jù)，所得到的能產(chǎn)生預(yù)期效應(yīng)的特定能力結(jié)果”。FDA規(guī)定“potency”和“strength”的含義等效。

生物活性檢測(cè)方法中使用“效價(jià)”一詞與臨床領(lǐng)域經(jīng)常使用的產(chǎn)品“效能”一詞是有區(qū)別的。

效能(Efficacy)指藥物與受體結(jié)合后引發(fā)特定生理反應(yīng)的最大能力（即Emax），又稱最大效能。它反映藥物所能達(dá)到的生理效應(yīng)上限。

效價(jià)(Potency)則是達(dá)到相同藥理效應(yīng)時(shí)，兩種藥物所需劑量的比較指標(biāo)。通常以產(chǎn)生50%最大效應(yīng)時(shí)的藥物濃度（EC50）或劑量（ED50）衡量。ED50值越小表明效價(jià)強(qiáng)度越高，反之則越低。

由圖所示：藥物A的效價(jià)高于藥物B；藥物B的效能高于藥物A

效價(jià)會(huì)根據(jù)物質(zhì)來(lái)源、使用方式等的不同而有不同的名稱：
（1）在不同物質(zhì)方面：如生物制品領(lǐng)域，由病毒產(chǎn)生的效應(yīng)常稱之為“滴度”；由類毒素或毒素產(chǎn)生的效應(yīng)則稱之為“絮狀單位”，單位為L(zhǎng)f。產(chǎn)品的效價(jià)越高，則其臨床活性越強(qiáng)。
（2）在不同來(lái)源方面：其可分為“絕對(duì)效價(jià)”和“相對(duì)效價(jià)”。絕對(duì)效價(jià)是指直接以臨床效應(yīng)確定產(chǎn)品活性的效價(jià)；該情形多在產(chǎn)品早期沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品的情況下使用，如血清滴度實(shí)驗(yàn)。而相對(duì)效價(jià)是指以已有參考（reference）效價(jià)為基準(zhǔn)，在同一測(cè)量體系下通過(guò)比較獲得的產(chǎn)品效價(jià)量值。

由于生物測(cè)量系統(tǒng)的變異性較大，使用絕對(duì)效價(jià)往往會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品之間的效價(jià)難以比較。故建議使用相對(duì)效價(jià)評(píng)價(jià)產(chǎn)品，更利于產(chǎn)品間的相互比較。

（3）按照使用方式的不同：效價(jià)可進(jìn)一步細(xì)化出特定的專用術(shù)語(yǔ)，如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價(jià)稱為“指定效價(jià)”，國(guó)內(nèi)也有稱為標(biāo)準(zhǔn)品的“理論效價(jià)”；對(duì)生產(chǎn)商給出的產(chǎn)品效價(jià)稱為“標(biāo)示效價(jià)”，也指經(jīng)過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較并通過(guò)換算獲得的效價(jià)值。此外，產(chǎn)品在具體檢測(cè)中計(jì)算出的稱為“效價(jià)（估）值”或“效價(jià)報(bào)告值”。​