Repligen CTech™可變光程紫外分光光度計系統(tǒng)的原理、優(yōu)勢和應(yīng)用
在生物工藝開發(fā)與生產(chǎn)中，快速、準確地獲取濃度數(shù)據(jù)是優(yōu)化工藝、確保批間一致性的關(guān)鍵。面對高濃度樣品，傳統(tǒng)的紫外檢測方法步驟繁瑣、耗時且易出錯。
Repligen的CTechTM可變光程紫外分光光度計系統(tǒng)：包括soloVPETM PLUS和FlowVPX®。基于創(chuàng)新的可變光程-斜率光譜法，為您提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程濃度分析解決方案，徹底顛覆您的檢測體驗！
1.通過提高開發(fā)階段的工藝理解，加速產(chǎn)品上市；2.通過消除與離線檢測相關(guān)的延遲，減少循環(huán)時間并提高工藝效率；3.以高質(zhì)量，高重現(xiàn)性的結(jié)果加強您的過程控制；4.通過在整個過程中的持續(xù)監(jiān)測降低風險。
原理——可變光程-斜率光譜法
相對傳統(tǒng)UV-Vis 光譜法需要多步稀釋、背景校正來測量單個吸光度點，可變光程UV-Vis提供了更便捷、高重復(fù)性和準確性的測試方法，減少潛在的數(shù)據(jù)誤差。
CTechTM soloVPETM PLUS分析系統(tǒng)
——使用斜率光譜技術(shù)，用于近線/離線分析
CTechTM soloVPE PLUSTM系統(tǒng)斜率光譜法采用可變光程技術(shù)，系統(tǒng)不受樣品限制，可自動尋找合適的光程范圍進行吸光度值的采集，并擬合吸光度值和光程的線性圖譜從而換算出原液樣品的濃度。不同于傳統(tǒng)UV-Vis方法依賴單一光程下的絕對吸光度值，斜率光譜技術(shù)擺脫了對光程的束縛，為生物制藥領(lǐng)域客戶提供更快速、準確和高重復(fù)性的UV-Vis濃度測試方法。
1關(guān)鍵優(yōu)勢
1. 簡化流程：將流程步驟減少70%，從七個步驟流程減少到只有兩個步驟——測量和報告
2. 加快采集速度：與常規(guī)版SoloVPE相比，Plus版數(shù)據(jù)收集速度加倍，單次測試時間最高可縮短一半，約30 s
3. 增強了靈敏度和再現(xiàn)性：無需稀釋即可測量最寬范圍的濃度——mAb 從 0.01 mg/mL 到 320 mg/mL，R²≥ 0.999
4. 將易錯的步驟最小化：直接測量樣品無需稀釋或額外的樣品制備
5. 優(yōu)化數(shù)據(jù)管理：CTech™ ViPER® ANLYTX軟件集成了用于數(shù)據(jù)存儲和檢索的SQL以及用于標準化通信的OPC-UA，通過軟件集成相關(guān)技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲、檢索及標準化通信，使得整個生物加工操作能實時、靈活且可擴展，方便不同環(huán)節(jié)、不同部門之間的數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作，利于對生產(chǎn)全流程進行有效管控。
2應(yīng)用場景
1. 測量蛋白質(zhì)濃度（例如基于抗體的藥物，包括ADC藥物與抗體的比率）
2. 核酸（DNA/RNA）定量
3. 基于mRNA的治療中mRNA的測量。
3技術(shù)參數(shù)
CTech™ FlowVPX®在線分析系統(tǒng)
——在線濃度檢測系統(tǒng)，幫助您實時準確決策
在生產(chǎn)和工藝開發(fā)中邁出向前的這一步，將CTech™ FlowVPX®系統(tǒng)集成到您的工藝流程當中。在數(shù)秒鐘內(nèi)得到結(jié)果，并獲得固定光程傳感器可能錯過的信息，結(jié)合實時監(jiān)測，CTech™ FlowVPX®系統(tǒng)可對未稀釋樣品進行在線檢測。系統(tǒng)可消除來自手動離線系統(tǒng)的錯誤機會。通過在線、實時監(jiān)測，您可以減少或消除生產(chǎn)停機時間，并潛在地節(jié)省生產(chǎn)批次。
1關(guān)鍵優(yōu)勢
1. 提升對工藝的理解：通過提高開發(fā)階段的工藝理解，加速產(chǎn)品上市
2. 減少循環(huán)時間：通過消除與離線檢測相關(guān)的延遲，減少循環(huán)時間并提高工藝效率
3. 強化過程控制：高質(zhì)量和可重復(fù)的結(jié)果
4. 降低風險：通過在整個過程中的持續(xù)監(jiān)測降低風險
5. GMP級別：全封閉式、易清洗的設(shè)計，兼容苛刻的GMP環(huán)境（通過IP65、C1D2、CE標準）
6. 軟件合規(guī)性：CTech™ ViPER® ANLYTX軟件平臺支持21CFR-Part11 & Annex11合規(guī)的SecureVPT設(shè)置
7. 可拆卸且可互換的流通池：以滿足不同工藝階段需求
2應(yīng)用場景
在線可變光程 FlowVPX® 系統(tǒng)可提供精確的檢測，無需稀釋、生產(chǎn)中斷或耗時的傳統(tǒng)離線檢測過程。系統(tǒng)適用于各種治療藥物模式，包括單克隆抗體、重組蛋白、基因治療、疫苗、組織/細胞治療等。實現(xiàn)下游工藝每個階段的控制：
- 捕獲/連續(xù)層析
- 精純層析
- 超濾/洗濾（UF/DF）
- 藥物產(chǎn)品制劑
3技術(shù)參數(shù)
—End—
關(guān)于Repligen
Repligen（納斯達克證交所代碼：RGEN），中文名瑞普利金，是一家專注于生物工藝的全球化生命科學公司。自1981年創(chuàng)立以來，一直致力于為客戶提供專業(yè)知識和技術(shù)創(chuàng)新。我們通過開發(fā)和商業(yè)化極具創(chuàng)新性的產(chǎn)品和靈活的解決方案，來幫助客戶解決生物藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟，從而推動生物工藝的進步。
Repligen總部位于美國馬薩諸塞州波士頓，在美國馬薩諸塞州、加利福尼亞州和新澤西州以及瑞典、法國、荷蘭、德國和愛沙尼亞設(shè)有主要生產(chǎn)基地。
