瑞孚迪生產(chǎn)和質(zhì)控檢測方案助力藥品安全保障
作者：葉夜謁
來源：revvity瑞孚迪
繼某品牌的紅曲成分保健品被曝出現(xiàn)霉菌污染，導致眾多消費者健康受損后，又一日企網(wǎng)紅神藥塌房了！該藥品生產(chǎn)成分不足，并連續(xù)30年篡改試驗數(shù)據(jù)，甚至其在原材料采購環(huán)節(jié)就未進行品質(zhì)試驗，直接使用原料制造商試驗數(shù)據(jù)。現(xiàn)已回收了數(shù)百萬份流向市場的該藥品，并被當?shù)卣樟钔．a(chǎn)停售。
但藥品易追回，過去30年造成的健康影響卻難以抹除。藥企頻頻爆雷也給我們敲響警鐘，生產(chǎn)與質(zhì)控是企業(yè)的責任與底線。對于類似發(fā)酵或細胞培養(yǎng)來源的食品和藥品安全，瑞孚迪（Revvity）可以提供如下與生產(chǎn)和質(zhì)控相關(guān)檢測方案
① 致病菌污染檢測
被污染食品和藥品中常見致病菌有大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等，傳統(tǒng)檢測方法主要是通過直接接種培養(yǎng)、薄膜過濾，非常費時費力，且在得到不良結(jié)果時，已耗費大量原料和生產(chǎn)時間。采用Elisa檢測法可以快捷地得到檢測結(jié)果，及時止損。
② 宿主殘留（HCPs）檢測
在重組蛋白表達過程中，特別是哺乳動物宿主CHO細胞，會表達很多內(nèi)源蛋白HCPs，盡管在下游生產(chǎn)工藝中去除了大部分HCPs污染物，但人們擔心最終產(chǎn)品中殘留的HCPs會引起潛在的不良臨床反應。根據(jù)法規(guī)指導方針，定量檢測HCPs對制藥公司至關(guān)重要。Revvity可提供基于HTRF和AlphaLISA CHO HCPs試劑盒（貨號分別為64CHOPEG/H和AL3176HV/C/F），以高靈敏、可重復和操作簡便的方式，定量檢測整個生物工藝過程中從粗產(chǎn)品到最終產(chǎn)品的HCPs殘留。
同樣，對于宿主殘留DNA（包括雙鏈或單鏈DNA，以及各種大小片段），Revvity也提供了基于TR-FRET的定量檢測試劑盒（貨號TRF1331C, TRF1331M)，用以定量檢測生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的DNA殘留。
③ 內(nèi)毒素檢測
對于通過注射方式發(fā)揮治療作用的制劑，必須檢測注射劑的細菌內(nèi)毒素含量，防止內(nèi)毒素大量進入血液引發(fā)人體發(fā)熱反應。目前，大部分采用鱟試劑與內(nèi)毒素反應過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內(nèi)毒素含量的方法，在405nm檢測光吸收OD讀數(shù)。我國在2021年發(fā)布《國家重點保護野生動物名錄》，將鱟列為國家二級保護動物。而后，以重組C因子蛋白替代傳統(tǒng)鱟血液提取的C因子，通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團，熒光基團的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測；在多功能酶標儀上使用熒光檢測功能，激發(fā)380nm，發(fā)射440nm讀取熒光強度。上所述食品或藥品生產(chǎn)過程中必檢項目，都可在Revvity的VICTOR® Nivo™多模式讀板儀上完成檢測。
VICTOR® Nivo™小身材，大科學，操作友好簡便，可提供吸光度、化學發(fā)光、熒光強度、時間分辨熒光、熒光偏振以及Alpha所有基于微孔板的檢測模式，適配實驗室各類生化和細胞學檢測，具有以下特點：
- 經(jīng)典二向色鏡-濾光片光路系統(tǒng)；
- 32位濾光片轉(zhuǎn)輪，靈活應用于各模式檢測；
- 可選全波長光譜儀；
- 激光光源Alpha保證檢測靈敏度；
- 標配溫度控制和選配氣體控制模塊，以保證基于活細胞檢測的完整性；
- 提供符合FDA 21CFRp11、EU附錄11等要求的增強安全性軟件；
- 體積小，可放置于生物安全柜或通風廚。
