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307 次冷凍瓶——5 個關(guān)鍵注意事項 2025-10-13
Freezing bottles – 5 critical considerations冷凍瓶——5 個關(guān)鍵注意事項Claus ExenbergerSeptember 25, 2025Freezing drug substances to ultra-cold temperatures is a sta
902 次生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱 2025-6-4
生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱傳統(tǒng)的超低溫(ULT)冰箱中冷凍原液會導(dǎo)致在一次運行中出現(xiàn)許多不一致的情況——例如，有些瓶的冷凍相對較快，而另一些則相當緩慢—&m
1040 次如何運輸冷凍好的原液 2025-6-4
如何運輸冷凍好的原液隨著越來越多的公司將藥物成分與成品藥物生產(chǎn)操作分離開來，采用綜合方法可以確保冷凍儲存和運輸物流的安全、可靠。生物制藥公司正在擴大其全球制造網(wǎng)絡(luò)，以更快地
1606 次如何防止冷凍袋破裂 2024-11-22
HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂All freezing bags can be broken while frozen, - EVA, EVO, FEP, every flexible bag material can bebroken when frozen solid. Of course,
1512 次通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程 2024-11-22
通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程摘要原料藥(DS) 的冷凍是一項關(guān)鍵的單元操作，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集和不可見顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關(guān)
13746 次《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》 2021-3-3
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開始按照ICH指導(dǎo)原則開展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評審中心（CDE）在2020年9月上線了《

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