安捷倫結(jié)直腸癌伴隨診斷(CDx)檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

  
 
2025年8月27日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可用作結(jié)直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。這項檢測有助于識別錯配修復(fù)缺陷（dMMR）型結(jié)直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的Opdivo^®（納武利尤單抗）單藥治療，或Opdivo^®與Yervoy^®（伊匹木單抗）聯(lián)合治療。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）僅獲批用于安捷倫Dako Omnis自動染色系統(tǒng)。
 
錯配修復(fù)（MMR）通路是糾正DNA復(fù)制錯誤來維持基因組穩(wěn)定性[1]。關(guān)鍵MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能異常會導(dǎo)致MMR缺陷，進(jìn)而引發(fā)突變增加、腫瘤發(fā)生及新抗原積累——這些特征使得dMMR腫瘤因增強(qiáng)的免疫識別而對免疫治療更敏感[2]。
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫組織化學(xué)（IHC）Panel，專門用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的結(jié)直腸癌組織中四種MMR蛋白的功能缺失。安捷倫的該P(yáng)anel是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)，可用于篩選適合接受Opdivo單藥或聯(lián)合Yervoy治療的結(jié)直腸癌患者。
 
安捷倫副總裁兼臨床診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“此次獲批標(biāo)志著我們在助力提升結(jié)直腸癌診療水平方面邁出了重要一步。這一全新的伴隨診斷產(chǎn)品為臨床醫(yī)生提供了又一款識別患者錯配修復(fù)缺陷的有力工具，進(jìn)一步完善了現(xiàn)有的檢測手段，有助于為患者制定更加精準(zhǔn)的免疫治療方案。我們希望通過提供更多精準(zhǔn)診療手段，幫助患者更好地控制腫瘤進(jìn)展、延長無進(jìn)展生存期，最終提升患者的治療效果與生存質(zhì)量。”
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷倫與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)，充分體現(xiàn)了雙方在診斷檢測產(chǎn)品研發(fā)及推動產(chǎn)品獲批上市方面的深度合作，旨在助力臨床醫(yī)生精準(zhǔn)篩選適合特定治療方案的患者，進(jìn)一步推進(jìn)腫瘤精準(zhǔn)治療。
 
Opdivo^® 和 Yervoy^® 是百時美施貴寶公司的藥品注冊商標(biāo)。
 
 
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提升人類生活品質(zhì)提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2024財年，安捷倫的營業(yè)收入為65.1億美元，全球員工數(shù)為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請訪問 www.agilent.com。